(2023/C 321/61)
(Dz.U.UE C z dnia 11 września 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva GmbH (Ulm, Niemcy) (przedstawiciele: Z. West, S. Love i G. Morgan, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez skarżącą jest dopuszczalna i zasadna;
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w maju 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone decyzją C(2014) 601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - Fumaran dimetylu", a także wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrwalają lub zastępują one tę decyzję, w tym jakichkolwiek następczych działań regulacyjnych w zakresie, w jakim dotyczą one strony skarżącej;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut, oparty na twierdzeniu, że Komisja Europejska nie dochowała prostego terminu do spełnienia istotnego wymogu, niezbędnego do uzyskania przedłużenia ochrony rynkowej na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 :
- przedłużenie ochrony obrotu do jedenastu lat możne zostać przyznane, jeżeli pozwolenie na nową wskazówkę terapeutyczną zostało wydane podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
- Biogen powinien był uzyskać pozwolenie na nową wskazówkę podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera;
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r. i stało się skuteczne z dniem 3 lutego 2014 r. Jednakże decyzja Komisji o udzieleniu pozwolenia na nową wskazówkę terapeutyczną została wydana dopiero w dniu 13 maja 2022 r. (ponad trzy miesiące po zakończeniu pierwszego ośmioletniego okresu);
- produkt Tecfidera nie powinien zatem korzystać z wyłączności handlowej przez dodatkowy okres jednego roku, ponieważ Biogen nie spełnił wymogów przewidzianych w art. 14 ust. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.321.55 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-393/23: Skarga wniesiona w dniu 13 lipca 2023 r. - Teva/Komisja |
| Data aktu: | 11/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 11/09/2023 |