Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2022.331.13

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 331/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.7.2022	Daruph and Anafezyn and associated names	dasatinib (anhydrous)	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	19.7.2022

ANEKS

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EOG	Nazwa wnioskodawcy Adres	Nazwa produktu leczniczego	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1)	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé¹	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé¹	55 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé¹	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé¹	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Francja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé¹	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg Filmtabletten	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg Filmtabletten	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg Filmtabletten	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg Filmtabletten	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg Filmtabletten	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg Filmtabletten	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg Filmtabletten	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg Filmtabletten	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg Filmtabletten	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg Filmtabletten	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg Filmtabletten	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Niemcy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg Filmtabletten	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg filmtabletta	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg filmtabletta	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg filmtabletta	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg filmtabletta	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg filmtabletta	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Węgry	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg filmtabletta	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 16 mg film-coated tablets	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 40 mg film-coated tablets	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 55 mg film-coated tablets	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 63 mg film-coated tablets	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 79 mg film-coated tablets	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Irlandia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn 111 mg film-coated tablets	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Włochy	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Polska	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Portugalia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg comprimate filmate	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg comprimate filmate	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg comprimate filmate	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg comprimate filmate	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg comprimate filmate	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Rumunia	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg comprimate filmate	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 16 mg	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 40 mg	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 55 mg	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 63 mg	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 79 mg	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph 111 mg	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	16 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	40 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	⁵⁵ mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	63 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	79 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Anafezyn	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Szwecja	Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic	Daruph	111 mg	tabletka powlekana	podanie doustne

__________________

⁽¹⁾ Nazwa wymyślona nie zaakceptowana przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskodawcy.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024

Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024

Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024

Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024

ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024

Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2022.331.13
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:	31/08/2022
Data ogłoszenia:	31/08/2022

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2022.331.13