Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2022.331.13

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 331/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.7.2022 Daruph and Anafezyn and associated names dasatinib (anhydrous) Zob. Załącznik Zob. Załącznik 19.7.2022

ANEKS

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EOG Nazwa wnioskodawcy Adres Nazwa produktu leczniczego Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg, comprimé pelliculé (1) 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg, comprimé pelliculé1 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg, comprimé pelliculé1 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg, comprimé pelliculé1 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg, comprimé pelliculé1 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Francja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg, comprimé pelliculé1 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg Filmtabletten 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg Filmtabletten 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg Filmtabletten 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg Filmtabletten 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg Filmtabletten 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg Filmtabletten 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg Filmtabletten 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg Filmtabletten 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg Filmtabletten 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg Filmtabletten 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg Filmtabletten 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Niemcy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg Filmtabletten 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg filmtabletta 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg filmtabletta 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg filmtabletta 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg filmtabletta 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg filmtabletta 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Węgry Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg filmtabletta 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg film-coated tablets 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg film-coated tablets 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg film-coated tablets 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg film-coated tablets 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg film-coated tablets 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Irlandia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg film-coated tablets 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Włochy Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Polska Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Portugalia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg comprimate filmate 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg comprimate filmate 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg comprimate filmate 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg comprimate filmate 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg comprimate filmate 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Rumunia Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg comprimate filmate 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Słowacja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 16 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 40 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 55 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 63 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 79 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Anafezyn 111 mg tabletka powlekana podanie doustne
Szwecja Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

 Daruph 111 mg tabletka powlekana podanie doustne

__________________

(1) Nazwa wymyślona nie zaakceptowana przez właściwy organ krajowy, w oczekiwaniu na nowy wniosek wnioskodawcy.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach prezydenta
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 10.04.2025
Od 17 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem
Od 17 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 08.04.2025
Dlaczego ministerstwo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów?
Dlaczego ministerstwo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów?

Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Sejm uchwalił ustawę
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Sejm uchwalił ustawę

Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.331.13
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/08/2022
Data ogłoszenia: 31/08/2022