Sprawa C-760/21: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Wien (Austria) w dniu 10 grudnia 2021 r. - Kwizda Pharma GmbH

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Wien (Austria) w dniu 10 grudnia 2o21 r. - Kwizda Pharma GmbH
(Sprawa C-760/21)

Język postępowania: niemiecki

(2022/C 138/07)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2022 r.)

Sąd odsyłający

Verwaltungsgericht Wien

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Kwizda Pharma GmbH

Pozwany organ: Landeshauptmann von Wien

Pytania prejudycjalne

Verwaltungsgericht Wien w celu wykładni rozporządzenia (UE) nr 609/2013 1  i dyrektywy 2002/46/WE 2  kieruje do Trybunału następujące pytania:

1a) Czy dany produkt, aby został zaklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, musi wykazywać w udowodniony sposób zdolność do osiągania deklarowanych rezultatów specyficznych dla choroby lub dolegliwości wyłącznie w ramach dietetycznego odżywiania wskazanego dla zdrowia ze względu na tą chorobę lub dolegliwość w odniesieniu do wymagań związanych z tą dolegliwością lub chorobą dotyczących przyjmowania środków spożywczych?

1b) Czy w tym kontekście można uznać, że dietetyczne odżywianie ma miejsce tylko wtedy, gdy dana osoba zmienia sposób odżywiania się w taki sposób, że przyjmowane są inne lub dodatkowe składniki odżywcze, które organizm przyswaja przez trawienie?

1c) Czy dla zaklasyfikowania jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dodatkowo konieczne jest również, aby dolegliwość lub choroba, ze względu na którą produkt jest przeznaczony, wymagała dietetycznego odżywiania w ten sposób, aby pacjent przyjmował zawarte w produkcie składniki odżywcze, które nie mogą być przyjmowane w drodze normalnej diety?

1d) Czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna spełniać swoje działanie lecznicze jedynie poprzez to, że zawiera wszystkie lub niektóre z tych składników odżywczych, których nie można przyjmować w drodze normalnej diety, ale które są konieczne lub wymagane do utrzymania przez pacjenta funkcji życiowych?

W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej: jakiego rodzaju muszą być składniki danego produktu, aby spełniał on wymogi żywności specjalnego przeznaczenia medycznego?

2a) Czy zaklasyfikowanie danego produktu jako suplementu żywnościowego wyklucza możliwość zaklasyfikowania tego produktu również jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego?

2b) W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej: według jakich kryteriów należy ustalić, że określony suplement żywnościowy nie może być zaklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?

2c) Czy "dietetyczne odżywianie" w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013 może wyczerpywać się również przez stosowanie "suplementów żywnościowych", o których mowa w dyrektywie 2002/46/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych?

2d) Czy dana żywność staje się żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego już wtedy, gdy zawiera składniki odżywcze, które można również przyjmować w drodze spożywania suplementów żywnościowych lub innych środków spożywczych, których skład nie jest jednak przygotowany specjalnie ze względu na daną chorobę lub daną dolegliwość?

3) Według jakich kryteriów należy odróżnić produkt leczniczy od żywności specjalnego przeznaczenia medycznego lub odgraniczyć je od siebie?

4) Czy wymóg w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013, zgodnie z którym składniki istotne dla zaklasyfikowania jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego muszą rozwijać swoje działanie w ramach dietetycznego odżywiania, które nie może zostać osiągnięte przez zmianę normalnej diety, należy interpretować w ten sposób, że pacjent, ze względu na którego chorobę lub dolegliwość jest wprowadzana do obrotu żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest w stanie pokryć w sposób wystarczający własnych wymagań żywieniowych poprzez przyjmowanie ogólnie dostępnej żywności?

5a) Czy sformułowanie "w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety" w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013 jest względne, jeżeli należy uznać, że wymóg ten jest spełniony również wtedy, gdy przyjmowanie składników odżywczych wymagane ze względu na daną chorobę lub daną dolegliwość można osiągnąć poprzez ogólnie dostępną żywność (w szczególności suplementów żywnościowych) jedynie ze szczególnym trudem?

5b) W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej, według jakich kryteriów należy ustalić, że trud związany z przyjmowaniem ogólnie dostępnej żywności spełnia wymóg polegający na tym, że "dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety", określony w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013? Czy spełnienie tej przesłanki można uznać już wtedy, gdyby pacjent był zobowiązany do spożywania oddzielnie kilku ogólnie dostępnych suplementów żywnościowych?

6a) Co należy rozumieć pod pojęciem składnika odżywczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013?

6b) Według jakich kryteriów należy ustalić, czy określony składnik produktu powinien zostać zaklasyfikowany jako składnik odżywczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013?

7a) Czy zawarty w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013 wymóg "stosowan[ia] pod nadzorem lekarza" jest spełniony już wtedy, gdy produkt ten jest sprzedawany w aptece bez konieczności wystawienia wcześniejszej recepty lekarskiej?

7b) Według jakich kryteriów należy ustalić, czy w odniesieniu do określonego produktu jest spełniony wymóg stosowania pod nadzorem lekarza w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013?

7c) Jaka jest konsekwencja ewentualnej okoliczności, że rzeczony wymóg stosowania pod nadzorem lekarza w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 609/2013 nie jest spełniony w konkretnym przypadku lub nawet ogólnie?

8a) Czy należy uznać, że chodzi o żywność specjalnego przeznaczenia medycznego tylko wtedy, gdy NIE może ona być stosowana pod nadzorem lekarza?

8b) W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej, według jakich kryteriów należy ustalić, czy żywność może być stosowana również bez nadzoru lekarza?

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. 2013, L 181, s. 35).
2 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. 2002, L 183, s. 51).

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.138.6

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-760/21: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Wien (Austria) w dniu 10 grudnia 2021 r. - Kwizda Pharma GmbH
Data aktu: 28/03/2022
Data ogłoszenia: 28/03/2022