(2021/C 426/05)
(Dz.U.UE C z dnia 21 października 2021 r.)
W sprawie E-7/20, postępowanie karne przeciwko M i X AG - WNIOSEK skierowany do Trybunału na mocy art. 34 Porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości przez Sąd Najwyższy Księstwa Liechtensteinu (Fürstlicher Oberster Gerichtshof) w sprawie wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, Trybunał w składzie: Pall Hreinsson (prezes), Per Christiansen (sędzia) i Bernd Hammermann (sędzia sprawozdawca), wydał w dniu 15 lipca 2021 r. wyrok zawierający sentencję następującej treści:
1. Decyzję dotyczącą ustalenia, czy dany produkt wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy podejmować dla każdego przypadku oddzielnie, z uwzględnieniem czynników wymienionych w przedmiotowym przepisie, takich jak prezentacja produktu lub jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Produkt taki jak ten będący przedmiotem postępowania głównego, który jest przeznaczony do podawania dożylnie, przedstawiony jako zgodny z recepturą lekarską i jako zmniejszający objawy chorób u ludzi, stanowi produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2.
2. W okolicznościach takich jak te w postępowaniu głównym, w których produkt leczniczy został sprzedany na poziomie hurtowym lub detalicznym w państwach EOG, należy uznać, że był on przeznaczony do wprowadzenia do obrotu w państwach EOG w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE.
3. Produkt leczniczy jest przygotowywany metodami przemysłowymi albo wytworzony w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, jeżeli jego przygotowanie lub wytworzenie wiąże się z procesem przemysłowym, który zasadniczo charakteryzuje się szeregiem czynności, które mogą być mechaniczne lub chemiczne, i którego celem jest uzyskanie znacznej ilości produktu standardowego.
4. Produkt leczniczy, który nie został przygotowanego na podstawie recepty z farmakopei lub nie jest przeznaczony do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę, nie może korzystać z wyjątku przewidzianego w art. 3 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
5. Działalność polegająca na zaopatrzeniu w produkty lecznicze, dostarczaniu i wywozie tych produktów, poza dostarczaniem produktów leczniczych dla ludności, stanowi dystrybucję hurtową produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, nawet jeśli hurtownik nie zajmował się fizycznie obrotem tymi produktami.
6. Środek krajowy nakładający na działalność stanowiącą "dystrybucję hurtową produktów leczniczych" w rozumieniu art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE wymóg uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 77 ust. 1 tej dyrektywy jest zgodny z prawem EOG.
7. Fakt, że produkt nie jest sklasyfikowany w jednym państwie EOG jako produkt leczniczy, nie ma wpływu na to, że właściwe organy innego państwa EOG mogą sklasyfikować go jako produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.426.8 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Wyrok Trybunału z dnia 15 lipca 2021 r. w sprawie E-7/20 - Postępowanie karne przeciwko M i X AG |
| Data aktu: | 15/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 21/10/2021 |