(2021/C 394/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2021 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 18.8.2021 | Abecma | idecabtagene vic- leucel |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/21/1539 | Dyspersja do infuzji | L01 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Byooviz | ranibizumab |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/21/1572 | Roztwór do wstrzy- kiwań | S01LA04 | 1.9.2021 |
| 18.8.2021 | Evrenzo | roksadustat |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/21/1574 | Tabletka powlekana | B03XA05 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Fingolimod Mylan | fingolimod |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1573 | Kapsułki, twarde | L04AA27 | 1.9.2021 |
| 20.8.2021 | Abiraterone Mylan | octanu abirate- ronu |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1571 | Tabletka powlekana | L02BX03 | 1.9.2021 |
| 20.8.2021 | Bimzelx | bimekizumab |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Re- searchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/21/1575 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L04AC21 | 23.8.2021 |
| 26.8.2021 | Minjuvi | tafasitamab |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1570 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX12 | 1.9.2021 |
| 26.8.2021 | Voxzogo | wosorytydu |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/21/1577 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | M05BX07 | 1.9.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.8.2021 | CANCIDAS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/01/196 | 31.8.2021 |
| 2.8.2021 | Emadine |
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige |
EU/1/98/095 | 5.8.2021 |
| 2.8.2021 | Hepcludex |
MYR GmbH Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |
EU/1/20/1446 | 9.8.2021 |
| 2.8.2021 | Tolura |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/10/632 | 16.8.2021 |
| 5.8.2021 | Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 | 6.8.2021 |
| 12.8.2021 | AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Azacitidine Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1426 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Combivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/98/058 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Imatinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/845 | 13.8.2021 |
| 12.8.2021 | Pegasys |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/02/221 | 30.8.2021 |
| 12.8.2021 | Taltz | Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland | EU/1/15/1085 | 30.8.2021 |
| 18.8.2021 | Fiasp |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/16/1160 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Givlaari |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1428 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Noxafil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/320 | 1.9.2021 |
| 18.8.2021 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Ogivri |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1341 | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Rydapt |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1218 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Suboxone |
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |
EU/1/06/359 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | TAVLESSE |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/19/1405 | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | VITRAKVI |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 | 20.8.2021 |
| 18.8.2021 | Voriconazole Hik- ma |
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |
EU/1/15/1004 | 23.8.2021 |
| 18.8.2021 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 | 19.8.2021 |
| 18.8.2021 | Zostavax |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/341 | 19.8.2021 |
| 20.8.2021 | AFSTYLA | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | 24.8.2021 |
| 20.8.2021 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Caelyx pegylated liposomal |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/96/011 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Copiktra |
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/21/1542 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Dovato |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1370 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Evra |
Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21, 1103 Budapest, Magyaror- szag |
EU/1/02/223 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Imatinib Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/825 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/945 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/97/030 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Kivexa |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/04/298 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Rixathon |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1185 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Ruxience |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/20/1431 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 24.8.2021 |
| 20.8.2021 | Trizivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/00/156 | 23.8.2021 |
| 20.8.2021 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 26.8.2021 |
| 26.8.2021 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Combivir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/98/058 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Efficib |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/457 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Inhixa |
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1132 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Mabthera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Mekinist |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/931 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 | 30.8.2021 |
| 26.8.2021 | SonoVue |
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/177 | 30.8.2021 |
| 26.8.2021 | Stivarga |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/858 | 2.9.2021 |
| 26.8.2021 | Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Tenofovir disopro- xil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1129 | 27.8.2021 |
| 26.8.2021 | Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 | 27.8.2021 |
| 27.8.2021 | Granpidam |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/16/1137 | 30.8.2021 |
| 27.8.2021 | Ristaben |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/10/621 | 7.9.2021 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | szczepionka przeciwko wirusowi krwotocznej choroby królików (inak- tywowana, re- kombinowana) |
FATRO S.p.A. Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell'Emilia (BO), ITALIA |
EU/2/21/275 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI08AA01 | 17.8.2021 |
| 16.8.2021 | Strangvac | Szczepionka przeciwko Streptococcus equi (rekombinowane białka) |
Intervacc AB Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |
EU/2/21/274 | Zawiesina do wstrzykiwań | Pending | 17.8.2021 |
| 16.8.2021 | Tessie | tasypimidyna |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/276 | Roztwór doustny | QN05CM96 | 17.8.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.8.2021 | ERAVAC |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/16/199 | 25.8.2021 |
| 18.8.2021 | NASYM |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/241 | 1.9.2021 |
| 18.8.2021 | Sedadex |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/16/198 | 1.9.2021 |
| 30.8.2021 | ECOPORC SHIGA |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/13/149 | 31.8.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti |
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/99/016 | 19.8.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.394.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 29/09/2021 |
| Data ogłoszenia: | 29/09/2021 |