Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(2021/C 391/20)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (przedstawiciel(-e): S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uchylenie zaskarżonego wyroku;
- oddalenie skargi o stwierdzenie nieważności w sprawie T-611/18 oraz
- obciążenie strony skarżącej w pierwszej instancji kosztami postępowania w sprawie T-611/18 i kosztami postępowania związanymi z niniejszym postępowaniem odwoławczym.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania EMA podnosi cztery zarzuty.
1. W zarzucie pierwszym odwołania EMA podnosi, że Sąd popełnił podwójny błąd, ponieważ z faktu niedawnego odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skojarzonego produktu leczniczego nie wywiódł, że odnowienie to zostało dokonane wbrew dowodom dostępnym w chwili odnowienia i unormowaniom regulacyjnym mającym wówczas zastosowanie.
2. W zarzucie drugim odwołania EMA podnosi, że Sąd naruszył prawo, uznając, że EMA i Komisja pełnią szczególną funkcję, która wymaga, aby ta ostatnia zweryfikowała skutki terapeutyczne jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym, ustalając prawa do ochrony danych dopuszczonej zgodnie z procedurą scentralizowaną monoterapii zawierającej jedną z substancji czynnych produktu skojarzonego.
3. W zarzucie trzecim odwołania EMA podnosi, że Sąd dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE 1 , uznając, że przeprowadzenie oceny do celów ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga zweryfikowania przez Komisje skutku terapeutycznego jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym.
4. W zarzucie czwartym odwołania EMA podnosi, że Sąd przekroczył zakres swoich uprawnień w zakresie kontroli sądowej, przystępując do dokonania ponownej oceny niektórych dowodów naukowych i zarzucając Komisji niezbadanie rzekomych wątpliwości towarzyszących jakoby tym dowodom naukowym.
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.391.13/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-440/21 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) wydanego w dniu 5 maja 2021 r. w sprawie T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA, wniesione w dniu 15 lipca 2021 r. przez Europejską Agencję Leków. |
| Data aktu: | 27/09/2021 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2021 |
