[Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Ograniczenia ilościowe - Środki o skutku równoważnym - Odmowa zatwierdzenia zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE]Język postępowania: niemiecki
(2020/C 414/15)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2020 r.)
Sąd odsyłający
Verwaltungsgericht Köln
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: kohlpharma GmbH
Strona przeciwna: Bundesrepublik Deutschland
Sentencja
Artykuł y 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, aby właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego odmawiał zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drugim państwie członkowskim i będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy w pierwszym państwie członkowskim z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pierwszym państwie członkowskim wygasło i że proponowane zmiany opierają się, wraz ze wskazaniami objętymi pozwoleniem w drugim państwie członkowskim dla produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego, na wskazaniach dotyczących produktu leczniczego mającego to samo wskazanie terapeutyczne, korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w obu odnośnych państwach członkowskich i produkowanego zasadniczo z tej samej substancji czynnej, lecz pod inną postacią farmaceutyczną, jeżeli pozwolenie na przywóz równoległy jest nadal ważne i nie istnieje jakakolwiek wystarczająca wskazówka świadcząca o ryzyku dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
