Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2020.367.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 367/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2020 r.)

–

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
20.5.2020	Zeposia	ozanimod	Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland	EU/1/20/1442	Kapsułki, twarde	L04AA38	25.5.2020

–

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
17.4.2020	Natpar	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland	EU/1/15/1078	20.5.2020
23.4.2020	Cyanokit	SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/ Louizalaan 480, 1050 Brussel, Belgie	EU/1/07/420	12.5.2020
23.4.2020	Oncaspar	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France	EU/1/15/1070	13.5.2020
28.4.2020	Miglustat Gen. Orph	Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France	EU/1/17/1232	4.6.2002
28.4.2020	NeuroBloc	Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg	EU/1/00/166	19.5.2020
28.4.2020	Privigen	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland	EU/1/08/446	20.5.2020
22.6.2020	Avonex	Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland	EU/1/97/033	17.7.2020
25.6.2020	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.	KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/17/1182	20.7.2020
17.7.2020	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	27.7.2020
17.7.2020	Zarzio	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/08/495	17.8.2020
27.7.2020	TOBI Podhaler	Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland	EU/1/10/652	29.7.2020
31.7.2020	CABOMETYX	Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/16/1136	6.8.2020
31.7.2020	Oprymea	KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/08/469	13.8.2020
28.8.2020	Effentora	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/441	7.9.2020
28.8.2020	Olanzapine Glen- mark	Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland	EU/1/09/587	9.9.2020
28.8.2020	Olanzapine Glen- mark Europe	Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland	EU/1/09/588	9.9.2020

–

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
24.4.2020	Suprelorin	VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France	EU/2/07/072	20.5.2020
24.6.2020	Novaquin	Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland	EU/2/15/186	20.7.2020
28.8.2020	Syvazul BTV	LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España	EU/2/18/231	7.9.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025

Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024

Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024

Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku

Dodatek dopełniający do renty socjalnej dla niektórych osób z niepełnosprawnościami, nowa grupa uprawniona do świadczenia wspierającego i koniec przedłużonych orzeczeń o niepełnosprawności w marcu - to tylko niektóre ważniejsze zmiany w prawie, które czekają osoby z niepełnosprawnościami w 2025 roku. Drugą część zmian opublikowaliśmy 31 grudnia.

Beata Dązbłaż 28.12.2024

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024

ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2020.367.1
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:	30/10/2020
Data ogłoszenia:	30/10/2020

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
25.3.2020	Ulipristal Acetate Gedeon Richter	Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szag	EU/1/18/1309	27.3.2020

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2020.367.1