united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2020/C 367/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2020 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
20.5.2020 Zeposia ozanimod Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1442 Kapsułki, twarde L04AA38 25.5.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.4.2020 Natpar Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078 20.5.2020
23.4.2020 Cyanokit SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/ Louizalaan 480, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/07/420 12.5.2020
23.4.2020 Oncaspar Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070 13.5.2020
28.4.2020 Miglustat Gen. Orph Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232 4.6.2002
28.4.2020 NeuroBloc Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166 19.5.2020
28.4.2020 Privigen CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/08/446 20.5.2020
22.6.2020 Avonex Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033 17.7.2020
25.6.2020 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182 20.7.2020
17.7.2020 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/12/780 27.7.2020
17.7.2020 Zarzio Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495 17.8.2020
27.7.2020 TOBI Podhaler Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652 29.7.2020
31.7.2020 CABOMETYX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136 6.8.2020
31.7.2020 Oprymea KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469 13.8.2020
28.8.2020 Effentora Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441 7.9.2020
28.8.2020 Olanzapine Glen- mark Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland EU/1/09/587 9.9.2020
28.8.2020 Olanzapine Glen- mark Europe Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, Deutschland EU/1/09/588 9.9.2020
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
25.3.2020 Ulipristal Acetate Gedeon Richter Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21., 1103 Budapest, Magyaror- szag

EU/1/18/1309 27.3.2020
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
24.4.2020 Suprelorin VIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/07/072 20.5.2020
24.6.2020 Novaquin Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186 20.7.2020
28.8.2020 Syvazul BTV LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231 7.9.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 10.04.2025
Dlaczego ministerstwo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów?

Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Sejm uchwalił ustawę

Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.367.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 30/10/2020
Data ogłoszenia: 30/10/2020