united kingdom
ukraine

Sprawa T-223/20: Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. - Orion / Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. - Orion / Komisja
(Sprawa T-223/20)

Język postępowania: angielski

(2020/C 209/44)

(Dz.U.UE C z dnia 22 czerwca 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Orion Oyj (Espoo, Finlandia) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, adwokat, J. Mulryne i E. Amos, Solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

stwierdzenie nieważności decyzji strony pozwanej z dnia 13 lutego 2020 r. o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego o nazwie "Dexmedetomidine Accord";
obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania oraz innymi kosztami iwydatkami poniesionymi przez stronę skarżącą w związku z niniejszą sprawą.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1.
Zarzut pierwszy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 1  w związku z art. 10 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy poprzez dopuszczenie produktu leczniczego "Precedex", w odniesieniu do którego udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej przed przystąpieniem do Unii Europejskiej, jako referencyjnego produktu leczniczego, zważywszy na to, że owo krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone (lub zaktualizowane) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii.
2.
Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 2  w związku z art. 10 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 poprzez stwierdzenie, że prawna ochrona danych w odniesieniu do produktu strony skarżącej o nazwie "Dexdor" wygasła, i przyjęcie, że produkt ten (oraz związane z nim dane badawcze) mógł zostać wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu odtwórczego (generycznego), zważywszy na to, że produkty lecznicze o nazwach "Precedex" i "Dexdor" są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
3.
Zarzut trzeci dotyczący tego, że zaskarżona decyzja nie jest w wystarczający sposób uzasadniona w rozumieniu art. 296 TFUE.
1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 10.04.2025
Dlaczego ministerstwo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów?

Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Sejm uchwalił ustawę

Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.209.32/2

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-223/20: Skarga wniesiona w dniu 23 kwietnia 2020 r. - Orion / Komisja.
Data aktu: 22/06/2020
Data ogłoszenia: 22/06/2020