Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA.

Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Sprawa T-80/16)

Język postępowania: angielski

(2016/C 136/52)

(Dz.U.UE C z dnia 18 kwietnia 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

-
stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 15 grudnia 2015 r. i doręczonej skarżącej w dniu 18 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 1 o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego; i
-
obciążenie strony pozwanej kosztami.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut podnosząc, iż w zaskarżonej decyzji popełniono błąd co do wykładni i stosowania rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Skarżąca twierdzi, iż strona pozwana:

-
błędnie zastosowała art. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 poprzez brak uwzględnienia proceduralnego charakteru uznania wniosku;
-
nie powinna była dojść do wniosku, iż nie ustalono (lub nie można było ustalić) spełnienia przesłanek oznaczenia;
-
błędnie zastosowała pojęcie "produkt leczniczy" i "substancja czynna", sprzecznie z art. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000;
-
błędnie zastosowała i błędnie oparła się na komunikacie Komisji Europejskiej w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/ 2000 2 ;
-
błędnie oparła się na okoliczności, iż skarżący uprzednio otrzymał pomoc na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1141/2000; i
-
naruszyła cel rozporządzenia 9WE) nr 141/2000 określony przez art. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
1 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s. 1).
2 Komunikat (2003/C 178/02) Komisji w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.136.37

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA.
Data aktu: 18/04/2016
Data ogłoszenia: 18/04/2016