Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA.

Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Sprawa T-80/16)

Język postępowania: angielski

(2016/C 136/52)

(Dz.U.UE C z dnia 18 kwietnia 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 15 grudnia 2015 r. i doręczonej skarżącej w dniu 18 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 ¹ o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego; i

- obciążenie strony pozwanej kosztami.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut podnosząc, iż w zaskarżonej decyzji popełniono błąd co do wykładni i stosowania rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Skarżąca twierdzi, iż strona pozwana:

- błędnie zastosowała art. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 poprzez brak uwzględnienia proceduralnego charakteru uznania wniosku;

- nie powinna była dojść do wniosku, iż nie ustalono (lub nie można było ustalić) spełnienia przesłanek oznaczenia;

- błędnie zastosowała pojęcie "produkt leczniczy" i "substancja czynna", sprzecznie z art. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000;

- błędnie zastosowała i błędnie oparła się na komunikacie Komisji Europejskiej w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/ 2000 ² ;

- błędnie oparła się na okoliczności, iż skarżący uprzednio otrzymał pomoc na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1141/2000; i

- naruszyła cel rozporządzenia 9WE) nr 141/2000 określony przez art. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.

1 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s. 1).

2 Komunikat (2003/C 178/02) Komisji w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.136.37
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA.
• Data aktu: 18/04/2016
• Data ogłoszenia: 18/04/2016