united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 071/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.1.2015 Rasagiline ratiopharm rasagilina Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977 Tabletki N04BD02 14.1.2015
15.1.2015 Cosentyx sekukinumab Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980 Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

L04AC10 19.1.2015
15.1.2015 Exviera dasabuwir Abb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983 Tabletka powlekana Pending 19.1.2015
15.1.2015 Ofev Nintedanib Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979 Kapsułka, elastyczna L01XE31 19.1.2015
15.1.2015 Otezla apremilast Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

ÜB 11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981 Tabletka powlekana L04AA32 16.1.2015
15.1.2015 Senshio ospemifen Shionogi Limited

33 Kingsway London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978 Tabletka powlekana G03XC05 19.1.2015
15.1.2015 Sevelamer carbonate Zentiva sevelamer carbonate Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952 Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletka powlekana V03AE02 19.1.2015
15.1.2015 Vectibix Panitumumab Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC08 19.1.2015
15.1.2015 Viekirax ombitaswir/pary-

taprewir/rytona-

wir

Abb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982 Tabletka powlekana Pending 19.1.2015
19.1.2015 Cerdelga eliglustat Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974 Kapsułki, twarde A16AX10 21.1.2015
19.1.2015 Zontivity worapaksar Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976 Tabletka powlekana Pending 21.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.1.2015 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Bćranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 9.1.2015
12.1.2015 Defitelio Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, 1-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/878 14.1.2015
12.1.2015 Emselex Merus Labs Luxco S.ä R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg EU/1/04/294 14.1.2015
12.1.2015 Pro Quad Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323 14.1.2015
12.1.2015 Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE 14 2WW, United Kingdom EU/1/06/350 14.1.2015
12.1.2015 Temozolomide Hospira Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615 14.1.2015
12.1.2015 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 14.1.2015
12.1.2015 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341 14.1.2015
15.1.2015 Acidum zolendronicum medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779 19.1.2015
15.1.2015 Advate Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271 19.1.2015
15.1.2015 Byetta AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362 19.1.2015
15.1.2015 Caprelsa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749 19.1.2015
15.1.2015 Cholib Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866 19.1.2015
15.1.2015 Corlentor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317 19.1.2015
15.1.2015 Focetria Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/07/385 19.1.2015
15.1.2015 Iclusig ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 19.1.2015
15.1.2015 Incresync Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842 19.1.2015
15.1.2015 Latuda Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913 19.1.2015
15.1.2015 Matever Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EWdSa

EU/1/11/711 19.1.2015
15.1.2015 Memantine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836 19.1.2015
15.1.2015 Nivestim Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631 19.1.2015
15.1.2015 Opsumit Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893 17.1.2015
15.1.2015 Picato Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796 19.1.2015
15.1.2015 Procoralan Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316 19.1.2015
15.1.2015 Prolia Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 19.1.2015
15.1.2015 Revolade GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/10/612 19.1.2015
15.1.2015 SANCUSO ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/766 19.1.2015
15.1.2015 Simponi Janssen Biologies B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546 19.1.2015
15.1.2015 TOBI Podhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/652 19.1.2015
15.1.2015 Vipdomet Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843 19.1.2015
15.1.2015 Vipidia Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844 19.1.2015
15.1.2015 Votrient Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628 19.1.2015
19.1.2015 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/05/308 21.1.2015
19.1.2015 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 21.1.2015
19.1.2015 Cometriq TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom EU/1/13/890 21.1.2015
19.1.2015 Gliolan medac Gesellschaft für Hinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413 21.1.2015
19.1.2015 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 21.1.2015
19.1.2015 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/13/901 21.1.2015
22.1.2015 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430 26.1.2015
22.1.2015 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/11/720 26.1.2015
22.1.2015 Lyrica Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279 26.1.2015
22.1.2015 Spedra Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duche de Luxembourg

EU/1/13/841 26.1.2015
27.1.2015 Evicel Omrix Biopharmaceuticals NV.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

Belgie

EU/1/08/473 29.1.2015
27.1.2015 Levetiracetam Teva Teva Pharma BV.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-

land

EU/1/11/701 30.1.2015
27.1.2015 Myfenax Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438 30.1.2015
27.1.2015 Myocet Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141 30.1.2015
27.1.2015 Pramipexole Teva Teva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490 30.1.2015
27.1.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/646 29.1.2015
27.1.2015 Yellox PharmaSwiss Ceskä republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic EU/1/11/692 29.1.2015
30.1.2015 Clopidogrel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540 3.2.2015
30.1.2015 Pioglitazone Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757 3.2.2015
30.1.2015 Pioglitazone Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758 3.2.2015
30.1.2015 Tresiba Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 3.2.2015
30.1.2015 Trisenox Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204 5.2.2015
30.1.2015 VEL CADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/04/274 3.2.2015
30.1.2015 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 3.2.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.1.2015 NEXGARD SPECTRA Afoksolaner/Oksym milbemycyny Merial

29 avenue Tony Gamier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177 Tabletki do żucia QP54AB51 19.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.1.2015 Coxevac CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastiere, F-33500 Libourne,

France

EU/2/10/110 14.1.2015
15.1.2015 BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porrino,

Espana

EU/2/11/122 19.1.2015
30.1.2015 Emdocam Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/11/128 3.2.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
15.1.2015 Slentrol Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/07/071 19.1.2015
15.1.2015 TruScient Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/136 19.1.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK-LONDON El 4 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.71.2

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.
Data aktu: 27/02/2015
Data ogłoszenia: 27/02/2015