ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) |
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności
normy zastąpionej
Przypis 1
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
|
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998
Przypis 2.1
|
Termin minął (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
9.8.2007 |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2009) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)
|
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012)
|
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.1.2013) |
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)
|
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)
|
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.8.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)
|
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)
|
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)
|
7.9.2006 |
EN 552:1994 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.4.2009) |
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
Pierwsza publikacja |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2014) |
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013)
|
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11137-2:2012 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2013) |
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)
|
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)
|
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
|
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)
|
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)
|
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996
EN 1174-3:1996
Przypis 2.1
|
Termin minął (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)
|
7.7.2010 |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony
zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO
13408-1:2008)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Pierwsza publikacja |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2013) |
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony
zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony
zdrowia - Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO
13408-5:2006)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony
zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005)
|
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.12.2011) |
CEN |
EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
|
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.8.2012) |
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011)
|
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.4.2012) |
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009)
|
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1
|
Termin minął (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
|
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1
|
Termin minął (30.8.2012) |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
|
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1
|
Termin minął (31.8.2009) |
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
|
27.8.1998 |
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)
|
8.7.2004 |
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji)
|
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych
|
18.1.2011 |
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005
|
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 r. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010
|
18.1.2011 |
|
|
(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006
|
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
(1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)
- CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)
|