Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2015/C 014/04)

(Dz.U.UE C z dnia 16 stycznia 2015 r.)

ESO (1) Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) Pierwsza publikacja Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania

domniemania zgodności

normy zastąpionej

Przypis 1

(1) (2) (3) (4) (5)
CEN EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002 EN 556:1994 +

A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął (30.4.2002)
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
CEN EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007
CEN EN 980:2008

Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008 EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął (31.5.2010)
CEN EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011
CEN EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2009)
CEN EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010
CEN EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 10993-12:2012

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013 EN ISO 10993-12:2009

Przypis 2.1

Termin minął (31.1.2013)
CEN EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2010)
CEN EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

Termin minął (31.8.2010)
CEN EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął (31.5.2010)
CEN EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął (30.4.2009)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Pierwsza publikacja Przypis 3 Termin minął (31.1.2014)
CEN EN ISO 11137-2:2013

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013)

Pierwsza publikacja EN ISO 11137-2:2012

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2013)
CEN EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął (31.10.2006)
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009
CEN EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010
CEN EN ISO 13408-1:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO

13408-1:2008)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Pierwsza publikacja Przypis 3 Termin minął (30.11.2013)
CEN EN ISO 13408-2:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
CEN EN ISO 13408-3:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
CEN EN ISO 13408-4:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
CEN EN ISO 13408-5:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO

13408-5:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
CEN EN ISO 13408-6:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004

Przypis 2.1

Termin minął (31.12.2011)
CEN EN ISO 13485:2012

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

30.8.2012 EN ISO 13485:2003

Przypis 2.1

Termin minął (30.8.2012)
EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.8.2012
CEN EN ISO 14155:2011

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011)

27.4.2012 EN ISO 14155:2011

Przypis 2.1

Termin minął (30.4.2012)
CEN EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009)

7.7.2010 EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął (21.3.2010)
CEN EN ISO 14971:2012

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 EN ISO 14971:2009

Przypis 2.1

Termin minął (30.8.2012)
CEN EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął (31.8.2009)
Cenelec EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

27.8.1998
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 45502-2-1:2003

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

8.7.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 45502-2-2:2008

Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji)

27.11.2008
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 45502-2-3:2010

Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych

18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005

27.11.2008 EN 60601-1:1990 Przypis 2.1 Termin minął (1.6.2012)
EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011
Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 r. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013.
Cenelec EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011
(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006

27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011
(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
(1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna:

- CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

UWAGA:

-
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych, których wykaz jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 1 .
-
Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe jednostki normalizacyjne tłumaczą tytuły norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.
-
Odniesienia do sprostowań ".../AC:YYYY" publikuje się wyłącznie w celach informacyjnych. Za pomocą sprostowania usuwa się z tekstu normy błędy w druku, błędy językowe lub im podobne, sprostowanie może dotyczyć jednej wersji językowej lub kilku wersji językowych (angielskiej, francuskiej lub niemieckiej) normy przyjętej przez europejską organizację normalizacyjną.
-
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej.
-
Wykaz ten zastępuje wszystkie poprzednie wykazy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja Europejska czuwa nad uaktualnianiem wykazu.
-
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm i innych norm europejskich można uzyskać na stronie internetowej:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

1 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

Zmiany w prawie

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.14.36

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Data aktu: 16/01/2015
Data ogłoszenia: 16/01/2015