Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 401/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2012 r.)

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.10.2012 Clopidogrel Teva Generics B.V. Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR

Utrecht, Nederland

EU/1/10/650/001-015 31.10.2012
29.10.2012 Desloratadine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR

Utrecht, Nederland

EU/1/11/732/001-013 31.10.2012
29.10.2012 Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex HA1

4HF United Kingdom

EU/1/12/769/001-003 31.10.2012
29.10.2012 Docetaxel Kabi Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon, Hampshire, GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-005 31.10.2012
29.10.2012 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103

Budapest, Magyarország

EU/1/12/750/001-002 31.10.2012
29.10.2012 Galvus Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

31.10.2012
29.10.2012 Jalra Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011 31.10.2012
29.10.2012 JEVTANA Sanofi-aventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008

France

EU/1/11/676/001 31.10.2012
29.10.2012 Leflunomid medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354

Hamburg - Deutschland

EU/1/10/637/001-009 31.10.2012
29.10.2012 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7

1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003 31.10.2012
29.10.2012 Xgeva Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK

Breda, Nederland

EU/1/11/703/001-003 31.10.2012
29.10.2012 Xiliarx Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011 31.10.2012
29.10.2012 Zoely Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano,

Italia

EU/1/11/690/001-004 9.11.2012
31.10.2012 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR

Utrecht, Nederland

EU/1/10/649/001-016 6.11.2012
31.10.2012 Ibandronic acid Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/685/001-005 6.11.2012
31.10.2012 Lamivudine/ Zidovudine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR

Utrecht, Nederland

EU/1/10/663/001-002 6.11.2012
31.10.2012 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH

Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741/001 6.11.2012
31.10.2012 Levetiracetam Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR

Utrecht, Nederland

EU/1/11/701/001-032 6.11.2012
31.10.2012 PecFent Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN,

United Kingdom

EU/1/10/644/001-006 6.11.2012
31.10.2012 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/693/001-016 6.11.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.10.2012 Naxcel Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/001-003 31.10.2012
29.10.2012 Zuprevo Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831

AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/124/001-004 31.10.2012
______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.401.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.
Data aktu: 28/12/2012
Data ogłoszenia: 28/12/2012