Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2012 do 30 wrzesien 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2012 do 30 wrzesien 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 328/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2012 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
3.9.2012 Inlyta Aksytynib Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/12/777/001-006 Tabletka powlekana L01XE17 5.9.2012
3.9.2012 NovoThirteen katrydekakog Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775/001 Proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD11 5.9.2012
20.9.2012 Dacogen Decytabina Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792/001 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01BC08 24.9.2012
28.9.2012 Enurev Breezhaler glikopironiowy bromek Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/789/001-006 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03BB06 3.10.2012
28.9.2012 Seebri Breezhaler glikopironiowy bromek Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/788/001-006 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03BB06 3.10.2012
28.9.2012 Tovanor Breezhaler glikopironiowy bromek Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/790/001-006 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03BB06 3.10.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.9.2012 Advate Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1221 Wien,

Österreich

EU/1/03/271/007-010 12.9.2012
10.9.2012 Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/02/237/001-009 12.9.2012
10.9.2012 Entacapone Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/665/001-004 12.9.2012
10.9.2012 JEVTANA Sanofiaventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/001 12.9.2012
10.9.2012 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/11/702/001-031 12.9.2012
10.9.2012 Norvir Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-008 12.9.2012
10.9.2012 Orgalutran N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH

Oss, Nederland

EU/1/00/130/001-002 12.9.2012
10.9.2012 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland EU/1/10/638/001 12.9.2012
10.9.2012 Rasilamlo Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686/001-056 12.9.2012
10.9.2012 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730/001-060 12.9.2012
10.9.2012 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United

Kingdom

EU/1/07/391/001-006 12.9.2012
10.9.2012 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/584/002-006 EU/1/09/584/008-012 EU/1/09/584/014-018 12.9.2012
10.9.2012 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland EU/1/09/546/001-004 12.9.2012
10.9.2012 Somavert Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-004 12.9.2012
10.9.2012 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005 12.9.2012
10.9.2012 Trobalt Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex

UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-013 12.9.2012
10.9.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018 12.9.2012
11.9.2012 Clopidogrel ratiopharm Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008 13.9.2012
11.9.2012 Docetaxel Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002 13.9.2012
12.9.2012 Clopidogrel Krka KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/556/001-011 14.9.2012
12.9.2012 Clopidogrel Krka d.d. KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/562/001-009 14.9.2012
12.9.2012 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohman-nStraße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/1/09/555/001-009 14.9.2012
17.9.2012 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences

Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-002 19.9.2012
17.9.2012 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/07/419/001-012 19.9.2012
17.9.2012 Clopidogrel ratiopharm GmbH Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008 19.9.2012
17.9.2012 Glubrava Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/07/421/001-009 19.9.2012
17.9.2012 Levetiracetam Accord Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom EU/1/11/712/001-040 19.9.2012
17.9.2012 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige EU/1/01/189/001-006 19.9.2012
20.9.2012 Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/08/482/001-002 24.9.2012
20.9.2012 Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/10/654/001-004 24.9.2012
20.9.2012 Mircera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 24.9.2012
20.9.2012 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-018 24.9.2012
20.9.2012 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394/001-009 24.9.2012
20.9.2012 Prialt Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-004 24.9.2012
20.9.2012 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008 24.9.2012
20.9.2012 Tasigna Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/422/001-012 24.9.2012
20.9.2012 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018 24.9.2012
20.9.2012 Torisel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001 24.9.2012
20.9.2012 VELCADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/04/274/001-002 24.10.2012
20.9.2012 Xeloda Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002 24.9.2012
24.9.2012 alli Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/401/007-016 26.9.2012
24.9.2012 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365/001-003 26.9.2012
24.9.2012 Komboglyze Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/731/004-005 EU/1/11/731/010-011 EU/1/11/731/013-014 24.9.2012
24.9.2012 Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts

HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001 26.9.2012
24.9.2012 PecFent Archimedes Development Ltd Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom EU/1/10/644/001-006 27.9.2012
24.9.2012 Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom EU/1/11/728/001-010 24.9.2012
24.9.2012 Revasc Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street,

London EC3V OEH, United Kingdom

EU/1/97/043/001-003 26.9.2012
24.9.2012 Torisel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001 26.9.2012
24.9.2012 Xenical Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071/001-006 26.9.2012
28.9.2012 Irbesartan Zentiva Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-039 3.10.2012
28.9.2012 Matever Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki,

EAMSa

EU/1/11/711/001-030 3.10.2012
28.9.2012 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016 3.10.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
28.9.2012 Libertek Nycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

- 4.10.2012
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.9.2012 Rivastigmine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/513/001-020 12.9.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.9.2012 BTVPUR AlSap 8 MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON,

France

EU/2/09/094/001-005 5.9.2012
10.9.2012 TruScient Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/136/001 12.9.2012
10.9.2012 Veraflox Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/10/107/001-014 12.9.2012
11.9.2012 Porcilis PCV Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091/001-010 13.9.2012
28.9.2012 SevoFlo Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM EU/2/02/035/007 5.10.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.328.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2012 do 30 wrzesien 2012.
Data aktu: 26/10/2012
Data ogłoszenia: 26/10/2012