Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2012/C 262/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 sierpnia 2012 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2001) |
| CEN |
EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2007) |
| CEN |
EN 455-4:2009 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
9.8.2007 | ||
| CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
| CEN |
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2011) |
| CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
| CEN |
EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości |
9.5.1998 | ||
| CEN |
EN 1639:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
| CEN |
EN 1640:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
| CEN |
EN 1641:2009 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
| CEN |
EN 1642:2011 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Implanty dentystyczne |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
| CEN |
EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem |
17.5.1997 | ||
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009 Rurki dotchawicze i łączniki | 7.7.2010 |
EN 1782:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe |
18.1.2011 | ||
| CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 1865-3:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 3: Nosze o zwiększonej wytrzymałości stosowane do dużych obciążeń |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN 1865-4:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 4: Krzesło transportowe ze wspomaganiem mechanicznym |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Przypis 2.1 |
31.10.2012 |
| CEN |
EN 1865-5:2012 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 5: Podstawy noszy |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań |
10.8.1999 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 | ||
| CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 | ||
| CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN ISO 4135:2001 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (28.2.2002) |
| CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.11.2004) |
| CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe -Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Przypis 2.1 |
Termin minął (29.2.2008) |
| CEN |
EN ISO 5359:2008 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Przypis 3 |
Termin minął (30.6.2012) |
|
| CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 5840:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 7197:2009 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 7376:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 |
Termin minął (31.7.2010) |
|
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 |
Termin minął (31.8.2010) |
|
| CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy wyrzutowe odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2009) |
| CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 8185:2009 Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2011) |
|
| CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2010) |
| CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 2: Punkty poboru dla systemów odciągu gazów anestetycznych (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2010) |
| CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 9713:2009 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10328:2006 Protezy - Badania strukturalne protez kończyny dolnej - Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2008) |
| CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2008) |
| CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2008) |
| CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2010) |
| CEN |
EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | |||
| CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2009) |
| CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
| CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2009) |
| CEN |
EN ISO 11137-2:2012 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2012) |
30.8.2012 |
EN ISO 11137-2:2007 Przypis 2.1 |
30.9.2012 |
| CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11197:2009 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 | ||
| CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne -Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 | ||
| CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjentana działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12183:2009 Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN 12184:2009 Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) |
7.11.2003 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010 Małe sterylizatory parowe | 7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.9.2010) |
| CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia - Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
| CEN |
EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | |||
| CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN 13718-1:2008 Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (28.2.2009) |
| CEN |
EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności |
27.3.2003 | ||
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną |
27.3.2003 | ||
| CEN |
EN 13727:2012 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Przypis 2.1 |
30.11.2012 |
| CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 13976-1:2011 Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 1: Warunki dotyczące interfejsów |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.11.2011) |
| CEN |
EN 13976-2:2011 Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 2: Wymagania dotyczące zestawu |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.11.2011) |
| CEN |
EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN 14139:2010 Optyka oftalmiczna - Wymagania dotyczące gotowych okularów |
18.1.2011 | ||
| CEN |
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
| CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania |
7.7.2010 |
EN 14180:2003 +A1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 14408:2009 Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) |
15.11.2006 | ||
| CEN |
EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) |
15.11.2006 | ||
| CEN |
EN 14563:2008 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) |
19.2.2009 | ||
| CEN |
EN ISO 14602:2011 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
| CEN |
EN ISO 14607:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi - Wymagania szczególne (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 14630:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań |
2.6.2006 | ||
| CEN |
EN ISO 14889:2009 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 14931:2006 Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania |
15.11.2006 | ||
| CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
| CEN |
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.8.2012) |
| CEN |
EN ISO 15001:2011 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
| CEN |
EN ISO 15002:2008 Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2010) |
| CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 15747:2011 Pojemniki z tworzyw sztucznych do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
| CEN |
EN ISO 15798:2010 Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN 15986:2011 Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany |
13.5.2011 | ||
| CEN |
EN ISO 16061:2009 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Przypis 2.1 |
Termin minął (28.2.2010) |
| CEN |
EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 | ||
| CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2009) |
| CEN |
EN ISO 18777:2009 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 18778:2009 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2008) |
| CEN |
EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne |
18.11.1995 | ||
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
|
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 | ||
| CEN |
EN ISO 21534:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 21535:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 21536:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 21649:2009 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 21969:2009 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
| CEN |
EN ISO 21987:2009 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe oprawione (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 | ||
| CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2008) |
| CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2008) |
| CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.6.2008) |
| CEN |
EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN |
EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 | ||
| CEN |
EN ISO 22612:2005 Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi - Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 | ||
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. | ||||
| CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.9.2008) |
| CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 23747:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | |||
| CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | |||
| CEN |
EN ISO 26782:2009 Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 | ||
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | |||
| CEN |
EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe |
18.11.1995 | ||
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
|
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 Przypis 2.1 |
31.5.2015 |
| Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) IEC 60118-13:2004(*) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.2.2008) |
| Cenelec |
EN 60522:1999 Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego IEC 60522:1999(*) |
14.11.2001 | ||
| Cenelec |
EN 60580:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia IEC 60580:2000(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996 + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 + A1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Przypis 2.1 |
1.4.2013 |
| Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych IEC 60601-1-10:2007(*) |
27.11.2008 | ||
| Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej IEC 60601-1-11:2010(*) |
18.1.2011 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 | ||
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002(*) |
13.12.2002 | Przypis 3 |
Termin minął (1.6.2005) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia IEC 60601-2-2:2009(*) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.4.2012) |
| Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 | ||
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998(*) |
18.11.1995 | Przypis 3 |
Termin minął (1.7.2001) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca IEC 60601-2-4:2002(*) |
15.10.2003 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej IEC 60601-2-5:2000(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych IEC 60601-2-7:1998(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 | ||
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997(*) |
14.11.2001 | Przypis 3 |
Termin minął (1.7.1998) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 | ||
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001(*) |
13.12.2002 | Przypis 3 |
Termin minął (1.11.2004) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 | ||
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004(*) |
9.10.1999 | Przypis 3 |
Termin minął (1.9.2007) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym IEC 60601-2-12:2001(*) |
22.12.2007 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 | ||
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006(*) |
22.12.2007 | Przypis 3 |
Termin minął (1.3.2010) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 | ||
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym IEC 60601-2-17:2004(*) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.3.2007) |
| Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 | ||
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000(*) |
9.10.1999 | Przypis 3 |
Termin minął (1.8.2003) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków IEC 60601-2-19:2009(*) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 |
Termin minął (1.4.2012) |
| Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków IEC 60601-2-20:2009(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Przypis 2.1 |
1.9.2012 |
| Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków IEC 60601-2-21:2009(*) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 |
Termin minął (1.4.2012) |
| Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych IEC 60601-2-22:1995(*) |
17.5.1997 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi IEC 60601-2-23:1999(*) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.1.2003) |
| Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji IEC 60601-2-24:1998(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 | ||
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999(*) |
13.12.2002 | Przypis 3 |
Termin minął (1.5.2002) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów IEC 60601-2-26:2002(*) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.3.2006) |
| Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej IEC 60601-2-28:1993(*) |
18.11.1995 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej IEC 60601-2-28:2010(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Przypis 2.1 |
1.4.2013 |
| Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych IEC 60601-2-29:2008(*) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.11.2011) |
| Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego IEC 60601-2-30:1999(*) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.2.2003) |
| Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących IEC 60601-2-32:1994(*) |
18.11.1995 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 | Przypis 3 |
Termin minął (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 |
27.11.2008 | Przypis 3 |
Termin minął (1.2.2011) |
|
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008(*) | 30.8.2012 | |||
| Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną IEC 60601-2-34:2000(*) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.11.2003) |
| Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych IEC 60601-2-35:1996(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej IEC 60601-2-36:1997(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących IEC 60601-2-37:2007(*) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.10.2010) |
| Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 | ||
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999(*) |
14.11.2001 | Przypis 3 |
Termin minął (1.1.2003) |
|
| Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej IEC 60601-2-39:2007(*) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.3.2011) |
| Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych IEC 60601-2-40:1998(*) |
9.10.1999 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych IEC 60601-2-41:2000(*) |
14.11.2001 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych IEC 60601-2-41:2009(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Przypis 2.1 |
1.11.2012 |
| Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych IEC 60601-2-43:2000(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych IEC 60601-2-43:2010(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 |
1.6.2013 |
| Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej IEC 60601-2-44:2009(*) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.5.2012) |
| Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych IEC 60601-2-45:2001(*) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.7.2004) |
| Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych IEC 60601-2-46:1998(*) |
14.11.2001 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych IEC 60601-2-47:2001(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta IEC 60601-2-49:2001(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków IEC 60601-2-50:2009(*) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.5.2012) |
| Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych IEC 60601-2-51:2003(*) |
24.6.2004 | ||
| Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych IEC 60601-2-52:2009 |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 ze zmianą + EN 1970:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011(**) | 30.8.2012 | |||
| Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-54:Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii IEC 60601-2-54:2009(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.8.2012) |
| Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii IEC 60627:2001 |
13.12.2002 | ||
| EN 60627:2001/AC:2002(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe IEC 60645-1:2001(*) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.10.2004) |
| Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej IEC 60645-2:1993(*) |
17.5.1997 | ||
| Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe IEC 60645-3:2007(*) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2010) |
| Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości IEC 60645-4:1994(*) |
23.8.1996 | ||
| Cenelec |
EN 61217:1996 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale IEC 61217:1996 |
14.11.2001 | ||
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 | Przypis 3 |
Termin minął (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007(*) |
27.11.2008 | Przypis 3 |
Termin minął (1.2.2011) |
|
| Cenelec |
EN 61217:2012 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 ze zmianami Przypis 2.1 |
11.1.2015 |
| Cenelec |
EN 61676:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej IEC 61676:2002 |
15.10.2003 | ||
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008(*) |
7.7.2010 | Przypis 3 |
Termin minął (1.3.2012) |
|
| Cenelec |
EN 62083:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego IEC 62083:2000(*) |
13.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 62083:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego IEC 62083:2009(*) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Przypis 2.1 |
1.11.2012 |
| Cenelec |
EN 62220-1:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji IEC 62220-1:2003(*) |
24.6.2004 | ||
| Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii IEC 62220-1-2:2007(*) |
27.11.2008 | ||
| Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu IEC 62220-1-3:2008(*) |
15.7.2009 | ||
| Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008(*) | 18.1.2011 | |||
| Cenelec |
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007(*) |
27.11.2008 | ||
| Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej IEC 80601-2-35:2009(*) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Przypis 2.1 |
1.11.2012 |
| Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej IEC 80601-2-58:2008(*) |
7.7.2010 | ||
| Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki IEC 80601-2-59:2008(*) |
18.1.2011 | ||
|
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) - Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) (*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. (**) Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej jest poprawiona. Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
08.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2012.262.6 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG). |
| Data aktu: | 30/08/2012 |
| Data ogłoszenia: | 30/08/2012 |
