(Sprawa T-539/10)
(2011/C 30/86)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 29 stycznia 2011 r.)
Strony
Strona skarżąca: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Niemcy) (przedstawiciel: adwokat R. Buchner)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 29 marca 2010 r. oznaczonych nr K(2010) 2203, K(2010) 2204, K(2010) 2205, K(2010) 2206, K(2010) 2207, K(2010) 2208, K(2010) 2210, K(2010) 2218 oraz decyzji Komisji z dnia 16 września 2010 r. oznaczonych nr K(2010) 6428, K(2010) 6429, K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6433, K(2010) 6434, K(2010) 6435, K(2010) 6436
– obciążenie pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca odwołuje się od decyzji Komisji z dnia 29 marca 2010 r. na mocy których zawieszono wprowadzenie do obrotu partii produktów leczniczych "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" i "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" i wycofano partie, które znajdowały się już na rynku unijnym. Jednocześnie skarżąca żąda stwierdzenia nieważności decyzji Komisji z dnia 16 września 2010 r., na mocy których pozwolenie wydane dla wskazanych powyżej produktów leczniczych zostało zmienione oraz zakazano wprowadzania do obrotu określonych partii tych produktów leczniczych.
Dla celów uzasadnienia skargi skarżąca podnosi pięć zarzutów.
W ramach zarzutu pierwszego wskazano, że nie zostały spełnione przesłanki art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(1) w związku z art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE(2) dla zawieszenia, wycofania, unieważnienia lub zmiany wspólnotowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu spornych produktów leczniczych. Skarżąca dowiodła natomiast w toku postępowania, że stwierdzone naruszenia nie wpłynęły na jakość produktów leczniczych.
W ramach zarzutu drugiego skarżąca podnosi, że Komisja nie dochowała wymogów dowodowych odnośnie wystąpienia przesłanek art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE.
W ramach zarzutu trzeciego skarżąca podnosi, że poprzez określenie mającego zastosowanie poziomu ochrony Komisja naruszyła ogólną zasadę proporcjonalności.
W ramach zarzutu czwartego podniesiono naruszenie istotnych przepisów formalnych w związku z bezprawnością opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków. Zdaniem skarżącej, ze względu na decydujące znaczenie owej opinii dla decyzji Komisji, bezprawność tej opinii wpłynęła na legalność decyzji. Ponadto z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, że Komisja skorzystała z przysługującego jej uznania.
Wreszcie skarżąca podnosi w ramach zarzutu piątego, że Komisja uzasadniła zaskarżone decyzje w sposób niewystarczający, ponieważ nie sformułowała własnego uzasadnienia, lecz w pełni odesłała do naukowej oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2011.30.48/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-539/10: Skarga wniesiona w dniu 24 listopada 2010 r. - Acino Pharma przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 29/01/2011 |
| Data ogłoszenia: | 29/01/2011 |