Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa C-195/09)(1)
(Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania - Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG - Brak - Nieważność świadectwa)
(2011/C 298/02)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 8 października 2011 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Synthon BV
Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (Chancery Division) - Wykładnia art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1) - Pojęcie pierwszego zezwolenia na obrót - Zezwolenie wydane zgodnie z prawem krajowym stosującym dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369) - Obowiązek organu krajowego wydającego zezwolenie dotyczący przeprowadzenia oceny danych przewidzianych w tej dyrektywie
Sentencja
1) Artykuł 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu i w rezultacie nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.
2) Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w zmienionym brzmieniu, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.
______
(1) Dz.U. C 193 z 15.8.2009.
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
08.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025
Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący. Zdaniem prawników nowe przepisy mogą wymusić zmiany regulaminów wynagradzania w firmach czy układów zbiorowych.
04.04.2025
Z początkiem kwietnia na liście refundacyjnej znajdzie się 29 nowych leków, z czego 7 stosowanych w chorobach rzadkich. Znalazły się na niej m.in. terapia dla dzieci od drugiego roku życia chorych na mukowiscydozę i szczepionki dla seniorów na półpaśca i RSV. Ogólnie na liście znajdzie się 10 nowych terapii onkologicznych i 19 z innych kategorii.
01.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2011.298.2/1 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-195/09: Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 28/07/2011 |
| Data ogłoszenia: | 08/10/2011 |
