(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2009/C 293/02)
(Dz.U.UE C z dnia 2 grudnia 2009 r.)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
| Europejska organizacja normalizacyjna(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001/AC:2006 |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
| 15.11.2006 | ||||
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
9.8.2007 | ||
| CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1 |
31.5.2010 |
| CEN |
EN 1041:2008 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Przypis 2.1 |
31.8.2011 |
| CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-1:2003 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002, łącznie z Amd 1:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 |
31.12.2009 |
| CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-9:1999 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2009, łącznie z Amd 1:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-10:2002 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-12:2007 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-13:1998 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 10993-16:1997 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
Pierwsza publikacja | EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
Pierwsza publikacja | EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1 |
31.5.2010 |
| CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2009) |
| CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006) EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
9.8.2007 | ||
| Pierwsza publikacja | ||||
| CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 |
21.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
7.9.2006 Pierwsza publikacja |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2006) |
| CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
2.4.2004 9.8.2007 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2009) |
| CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania |
24.6.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) |
11.11.2003 |
EN 540:1993 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2003) |
| CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003) |
11.11.2003 | ||
| CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) EN ISO 14937:2000/AC:2005 |
31.7.2002 | ||
| Pierwsza publikacja | ||||
| CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Przypis 2.1 |
31.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2009) |
| CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
27.8.1998 | ||
| CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
24.6.2005 | ||
| CENELEC |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
27.8.1998 | ||
| CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
8.7.2004 | ||
| CENELEC |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) |
27.11.2008 | ||
| CENELEC |
EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa IEC 60601-1:1988 EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 |
23.8.1996 | ||
| 23.8.1996 | Przypis 3 | |||
| 23.8.1996 | Przypis 3 | |||
| CENELEC |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 ze zmianami Przypis 2.1 |
|
| CENELEC |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 | ||
|
(1) CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25500811, faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 25196871, faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; tel. +33 492944200, faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.293.34 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. |
| Data aktu: | 02/12/2009 |
| Data ogłoszenia: | 02/12/2009 |