Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2007/C 267/08)

(Dz.U.UE C z dnia 9 listopada 2007 r.)

ESO(1)		Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)		Odniesienie do normy zastąpionej		Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1
CEN		EN 285:2006 Sterylizacja - Sterylizatory na parę wodną - Duże sterylizatory		EN 285:1996		30.11.2008
CEN		EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie		-
CEN		EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta		-
CEN		EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur		EN 455-1:1993		Termin minął (30.4.2001)
CEN		EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych		EN 455-2:1995		Termin minął (30.4.2001)
CEN		EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej		EN 455-3:1999		Termin minął (30.6.2007)
CEN		EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych		EN 556:1994 + A1:1998		Termin minął (30.4.2002)
		EN 556-1:2001/AC:2006
CEN		EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym		-
CEN		EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie		-
CEN		EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta		-
CEN		EN 737-1:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia		-
CEN		EN 737-4:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy		-
CEN		EN 738-4:1998 Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego		-
		EN 738-4:1998/A1:2002		Przypis 3		Termin minął (31.10.2002)
CEN		EN 739:1998 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych		-
		EN 739:1998/A1:2002		Przypis 3		Termin minął (31.10.2002)
CEN		EN 794-1:1997 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii		-
		EN 794-1:1997/A1:2000		Przypis 3		Termin minął (31.5.2001)
CEN		EN 794-3:1998 Respiratory - Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu		-
		EN 794-3:1998/A1:2005		Przypis 3		Termin minął (31.12.2005)
CEN		EN 980:2003 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych		EN 980:1996		Termin minął (31.10.2003)
CEN		EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym		-
CEN		EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne		-
		EN 1060-1:1995/A1:2002		Przypis 3		Termin minął (30.11.2002)
CEN		EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych		-
CEN		EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi		-
		EN 1060-3:1997/A1:2005		Przypis 3		Termin minął (30.6.2006)
CEN		EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów		-
CEN		EN 1089-3:2004 Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3: Kod barwny		EN 1089-3:1997		Termin minął (31.10.2004)
CEN		EN 1280-1:1997 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym		-
		EN 1280-1:1997/A1:2000		Przypis 3		Termin minął (24.11.2000)
CEN		EN 1282-2:2005 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified)		EN 1282-2:1997		Termin minął (31.12.2005)
CEN		EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania		-
CEN		EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości		-
CEN		EN 1639:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia		EN 1639:1996		Termin minął (31.12.2004)
CEN		EN 1640:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt		EN 1640:1996		Termin minął (31.12.2004)
CEN		EN 1641:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały		EN 1641:1996		Termin minął (31.12.2004)
CEN		EN 1642:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne		EN 1642:1996		Termin minął (31.12.2004)
CEN		EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem		-
CEN		EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki		-
CEN		EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modi-fied)		EN 1820:1997		Termin minął (31.12.2005)
CEN		EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych		-
CEN		EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań		-
		EN 1970:2000/A1:2005		Przypis 3		Termin minął (30.9.2005)
CEN		EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań		-
CEN		EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)		EN 600:1996		Termin minął (31.8.2005)
CEN		EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo (ISO 4135:2001)		EN ISO 4135:1996		Termin minął (28.2.2002)
CEN		EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)		EN 1281-1:1997		Termin minął (30.11.2004)
CEN		EN ISO 5356-2:2007 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5356-2:2006)		EN 1281-2:1995		29.2.2008
CEN		EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)		EN 1282-1:1996		Termin minął (31.1.2005)
CEN		EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)		EN 12006-1:1999		Termin minął (30.6.2006)
CEN		EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)		-
CEN		EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)		EN 1819:1997		Termin minął (30.6.2004)
CEN		EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 2: Układy oczyszczające gaz do narkozy (ISO 7396-1:2007)		EN 737-3:1998		30.4.2009
CEN		EN ISO 7396-2:2007 Pomiary przepływu w kanałach otwartych - Metoda prędkość-powierzchnia (ISO 7396-2:2007)		EN 737-2:1998		30.4.2009
CEN		EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i badania (ISO 7439:2002)		-
CEN		EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)		-
CEN		EN ISO 7886-4:2006 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)		-
CEN		EN ISO 8185:2007 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące maszyn do czyszczenia chemicznego - Część 1: Wspólne wymagania bezpieczeństwa (ISO 8185:2007)		EN ISO 8185:1997		31.1.2008
CEN		EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)		-
CEN		EN ISO 8536-4:2007 Analiza sensoryczna - Ogólne wytyczne wyboru, szkolenia i monitorowania oceniających - Część 2: Eksperci oceny sensorycznej (ISO 8536-4:2007)		-
CEN		EN ISO 8835-2:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-2:2007)		EN 740:1998		31.5.2009
CEN		EN ISO 8835-3:2007 Mleko - Oznaczanie zawartości azotu - Część 3: Metoda z zastosowaniem bloku do mineralizacji (Szybka metoda rutynowa pół-mikro) (ISO 8835-3:2007)		EN 740:1998		31.5.2009
CEN		EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)		-
		EN ISO 8835-4:2004/AC:2006
CEN		EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)		-
		EN ISO 8835-5:2004/AC:2006
CEN		EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000		-
CEN		EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001		-
CEN		EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)		-
CEN		EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsok-symetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)		EN 865:1997		Termin minął (30.9.2005)
CEN		EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)		EN ISO 10079-1:1996		Termin minął (29.2.2000)
CEN		EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)		EN ISO 10079-2:1996		Termin minął (29.2.2000)
CEN		EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)		EN ISO 10079-3:1996		Termin minął (29.2.2000)
CEN		EN ISO 10328:2006 Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych - Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)		-
CEN		EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)		EN 738-1:1997		31.10.2008
CEN		EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005)		EN 738-2:1998		31.10.2008
CEN		EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)		EN 738-3:1998		31.10.2008
CEN		EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)		EN ISO 10535:1998		Termin minął (30.6.2007)
CEN		EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)		-
		EN ISO 10555-1:1996/A1:1999		Przypis 3		Termin minął (31.1.2000)
		EN ISO 10555-1:1996/A2:2004		Przypis 3		Termin minął (30.11.2004)
CEN		EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004		EN 794-2:1997		Termin minął (31.1.2005)
CEN		EN ISO 10651-4:2002 Wentylatory płucne - Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)		-
CEN		EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004		-
CEN		EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)		-
CEN		EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotok-syczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)		EN 30993-3:1993		Termin minął (30.4.2004)
CEN		EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)		EN 30993-4:1993		Termin minął (30.4.2003)
		EN ISO 10993-4:2002/A1:2006		Przypis 3		Termin minął (31.1.2007)
CEN		EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)		EN 30993-5:1994		Termin minął (30.11.1999)
CEN		EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007)		EN 30993-6:1994		31.10.2007
CEN		EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)		-
CEN		EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)		EN ISO 10993-10:1995		Termin minął (31.3.2003)
		EN ISO 10993-10:2002/A1:2006		Przypis 3		Termin minął (31.1.2007)
CEN		EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania toksyczności ogól-noustrojowej (ISO 10993-11:2006)		EN ISO 10993-11:1995		Termin minął (28.2.2007)
CEN		EN ISO 10993-12:2004 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)		EN ISO 10993-12:1996		Termin minął (31.5.2005)
CEN		EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)		-
CEN		EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)		-
CEN		EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)		-
CEN		EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)		-
CEN		EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)		-
CEN		EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)		-
CEN		EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007)		EN 550:1994		31.5.2010
CEN		EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)		EN 552:1994		30.4.2009
CEN		EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka		-
CEN		EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)		-
CEN		EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)		-
CEN		EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)		EN 867-2:1997		Termin minął (31.1.2006)
CEN		EN ISO 11140-3:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 4: Wskaźniki Klasy 2 jako alternatywne do testu Bowiego Dicka przeznaczonego do wykrywania penetracji pary wodnej (ISO 11140-3:2007)		EN 867-3:1997		Termin minął (30.9.2007)
CEN		EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)		EN 793:1997		Termin minął (30.6.2005)
CEN		EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)		EN 868-1:1997		Termin minął (30.4.2007)
CEN		EN ISO 11607-2:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006)		-
CEN		EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)		EN 1174-3:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996		Termin minął (31.10.2006)
CEN		EN ISO 11810-2:2007 Tworzywa sztuczne - Płyty z nieplastyfikowanego poli(chlorku winylu) - Typy, wymiary i charakterystyka - Część 1: Płyty o grubości nie mniejszej niż 1 mm (ISO 11810-2:2007)		-
CEN		EN ISO 11979-8:2006 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)		EN 13503-8:2000		Termin minął (31.1.2007)
CEN		EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)		EN ISO 11990:1999		Termin minął (31.10.2003)
CEN		EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca		-
CEN		EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe		-
CEN		EN 12011:1998 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne		-
CEN		EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań		-
CEN		EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych		-
		EN 12322:1999/A1:2001		Przypis 3		Termin minął (30.4.2002)
CEN		EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi		-
CEN		EN 12442-1:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych - Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem		-
CEN		EN 12442-2:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych - Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się		-
CEN		EN 12442-3:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych		-
CEN		EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie - Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną		-
CEN		EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)		-
CEN		EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)		-
CEN		EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych		-
CEN		EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)		-
CEN	EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)		EN ISO 12870:1997		Termin minął (28.2.2005)
	EN ISO 12870:2004/AC:2005
CEN	EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach		-
CEN	EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe		-
CEN	EN 13220:1998 Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych		-
CEN	EN 13328-1:2001 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli		-
CEN	EN 13328-2:2002 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Elementy niefiltrujące		-
	EN 13328-2:2002/A1:2003		Przypis 3		Termin minął (30.6.2004)
CEN	EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)		EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000		Termin minął (31.7.2006)
	EN ISO 13485:2003/AC:2007		EN 46003:1999		31.7.2009
CEN	EN 13544-1:2007 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy		EN 13544-1:2001		31.10.2007
CEN	EN 13544-2:2002 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia		-
CEN	EN 13544-3:2001 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza		-
CEN	EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)		-
CEN	EN 13718-1:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego - Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem		-
CEN	EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności		-
CEN		EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną		-
CEN		EN 13727:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)		-
CEN		EN 13795-1:2002 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów		-
CEN		EN 13795-2:2004 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 2: Metody badań		-
CEN		EN 13795-3:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 3: Wymagania użytkowe		-
CEN		EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi - Wymagania		-
CEN		EN 13867:2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii		-
CEN		EN 13976-1:2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 1: Warunki dotyczące interfejsu		-
CEN		EN 13976-2:2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 2: Wymagania dotyczące systemu		-
CEN		EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą		-
CEN		EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)		EN 540:1993		Termin minął (31.8.2003)
CEN		EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)		-
CEN		EN ISO 14160:1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998		-
CEN		EN 14180:2003 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie		-
CEN		EN 14299:2004 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych		-
CEN		EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badani		-
CEN		EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)		-
CEN		EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)		EN ISO 14534:1997		Termin minął (31.12.2002)
CEN		EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)		-
CEN		EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)		-
CEN		EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)		-
CEN		EN ISO 14607:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi (ISO 14607:2007)		-
CEN		EN ISO 14630:2005 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2005)		EN ISO 14630:1997		Termin minął (30.11.2005)
CEN		EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań		-
CEN		EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)		EN ISO 14889:1997		Termin minął (30.11.2003)
CEN		EN 14931:2006 Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielo-miejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania		-
CEN		EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000		-
CEN		EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)		EN ISO 14971:2000		31.3.2010
CEN		EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)		-
CEN		EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)		EN ISO 15004:1997		Termin minął (31.12.2006)
CEN		EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)		-
		EN ISO 15225:2000/A1:2004		Przypis 3		Termin minął (31.8.2004)
CEN		EN 15424:2007 Sterylizacja wyrobów medycznych - Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesów sterylizacji - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd		-
CEN		EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)		-
CEN		EN ISO 15883-1:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)		-
CEN		EN ISO 15883-2:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2		-
CEN		EN ISO 15883-3:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006)		-
CEN		EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)		-
CEN		EN ISO 17510-1:2002 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002)		-
CEN		EN ISO 17510-2:2003 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003)		-
CEN		EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)		-
CEN		EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)		EN 554:1994		31.8.2009
CEN		EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)		-
CEN		EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)		-
CEN		EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)		-
CEN		EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)		EN 12218:1998		30.6.2008
CEN		EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)		-
		EN 20594-1:1993/A1:1997		Przypis 3		Termin minął (31.5.1998)
CEN		EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)		-
CEN		EN ISO 21534:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21534:2007)		EN 12010:1998		31.3.2008
CEN		EN ISO 21535:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21535:2007)		EN 12563:1998		31.3.2008
CEN		EN ISO 21536:2007 Informatyka w ochronie zdrowia - Dane karty zdrowia pacjenta - Część 5: Dane identyfikacyjne (ISO 21536:2007)		EN 12564:1998		31.3.2008
CEN		EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)		EN 864:1996 EN 12598:1999 EN ISO 11196:1997		Termin minął (31.5.2005)
		EN ISO 21647:2004/AC:2006
CEN		EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)		-
CEN		EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)		EN 13221:2000		31.12.2007
CEN		EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)		EN 12523:1999		Termin minął (30.4.2007)
CEN		EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006		-
CEN		EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi - Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)		-
CEN		EN ISO 22675:2006 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)		-
CEN		EN ISO 23747:2007 Farby i lakiery - Oznaczanie ułamka objętościowego w procentach substancji nielotnych - Prosta metoda praktyczna (ISO 23747:2007)		EN 13826:2003		31.1.2008
CEN		EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)		-
		EN 27740:1992/A1:1997		Przypis 3		Termin minął (31.5.1998)
(1)ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN - Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. [phone]; fax [phone] (http://www.cen.eu) - CENELEC - Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. [phone]; fax [phone] (http://www.cenelec.org) - ETSI - Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. [phone]; fax [phone] (http://www.etsi.org)

Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

- Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE⁽¹⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE⁽²⁾.

- Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

- Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 204, 21.7.1998, str. 37.

⁽²⁾ Dz.U. L 217, 5.8.1998, str. 18.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.267.10
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
• Data aktu: 09/11/2007
• Data ogłoszenia: 09/11/2007