Sprawę te dwukrotnie rozpatrywał Wojewódzki Sąd Administracyjny. Skarżący Kamil G. był niepełnoletnim pacjentem chorym na przewlekłe zapalenie nerek. W listopadzie 2013 r. zwrócił się on do ministra zdrowia z wnioskiem o refundację leku sprowadzanego z zagranicy pod nazwą Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg. Koszt leku to 700 zł na jeden kwartał.
Minister odmawia refundacji
Minister odmówił refundacji, powołując się na opinie konsultantów medycznych, profesorów - nefrologów, którzy twierdzili, że na polskim rynku istnieją odpowiedniki leku, działające jak Calcort. Zdaniem organu ten przypadek nie spełnia wymogów ustawowych, uzasadniających refundację na podstawie art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji. Co więcej - brak kontrolowanych badań klinicznych - powoduje, że nie jest to lek skuteczny i bezpieczny w terapii tocznia trzewnego układowego, na który cierpiał pacjent.
Wobec tego chory ponownie zwrócił się o rozparzenie sprawy argumentując, że od lat stosuje wymieniony lek i działa on pozytywnie na organizm, natomiast wskazane przez ministra zamienniki leków - głównie sterydy - powodują u pacjenta niepożądane objawy uboczne.
WSA uchyla decyzję ministra
Kamil G. zaskarżył decyzję ministra do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który 12 stycznia 2015 r. przyznaje rację pacjentowi, lecz odnosi się tylko do naruszenia procedury. Uchyla decyzję ministra.
Zdaniem WSA organ wydając decyzję nie zapoznał skarżącego ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym. W związku z tym dopiero na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący mógł podnieść dodatkowe argumenty, co do konieczności refundacji leku, gdyż dopiero po otrzymaniu decyzji ze stycznia 2012 r. poznał opinie zgromadzone w sprawie.
Brak informacji i zaufania
W ocenie Sądu I instancji, po otrzymaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, kierując się zasadą określoną w art. 8 kpa pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, a także art. 9 kpa udzielania informacji faktycznej i prawnej, organ - znając fakt refundacji leku Calcort w chorobie Leśniowskiego-Crohna - powinien zwrócić się do skarżącego z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku. Dlatego, że jak wskazano w decyzji, organ nie może dokonać refundacji tego leku w przypadku choroby nerek. Ewentualnie organ powinien wskazać skarżącemu, że istnieje możliwość refundacji wskazanego leku na inne schorzenie, na które skarżący również cierpi. Te wyjaśnienia nie zostały przeprowadzone przez organ wcześniej, gdyż organ zaniechał, o czym była już mowa powyżej, poinformowania skarżącego o treści art. 10 kpa.
NSA: minister nie musi informować
Minister zdrowia złożył skargę kasacyjną do sądu II instancji. Naczelny Sąd Administracyjny 9 marca 2017 r. stwierdził, że skarga była zasadna i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia WSA.
Sąd II instancji przypomniał, że w myśl art. 39 ustawy o refundacji leków, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce i sprowadzany z zagranicy może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę określonej opłaty ryczałtowej - ale pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów.
Co więcej - zmiana żądania i domaganie się refundacji leku - celem leczenia innej jednostki chorobowej niż wynika to z zapotrzebowania na lek, potwierdzonego przez właściwego ministra - nie byłaby skuteczna.
Zwrócenie się do wnioskodawcy z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku – jak wskazał Sąd I instancji – nie mieści się zatem w ramach obowiązku organu. Minister nie musi informować stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania - podkreślił NSA.
Sprawa wraca do WSA
Wojewódzki Sąd Administracyjny po raz drugi nachylając się nad tym problemem uznał w pełni racje przedstawione przez sąd II instancji ( sygn. akt II GSK 1835/17). W konsekwencji oddalił skargę pacjenta.
Sędzia sprawozdawca Zdzisław Romanowski stwierdził, że minister nie zaniechał informowania chorego o możliwości zmiany wniosku o refundacje leku. Dlatego, że taka zmiana była niemożliwa. Jedynym wyjściem z tej sytuacji było zainicjowanie przez chorego u swego lekarza nowego zapotrzebowania na lek, wskazując inną jednostkę chorobową, na którą cierpi skarżący i która może być leczona refundowanym lekarstwem. Następnie taki wniosek wymagałby zatwierdzenia przez właściwego ministra.
Sygnatura akt VI SA/Wa 1143/17, wyrok z 22 sierpnia 2017 r.