Ustawa o produktach kosmetycznych zastąpi ustawę o kosmetykach

Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji został zamieszczony projekt ustawy o produktach kosmetycznych. Projektowana ustawa ma wejść w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia i zastąpić obecnie obowiązującą ustawę o kosmetykach.

Celem projektu ustawy o produktach kosmetycznych jest określenie obowiązków podmiotów i właściwości organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1223/2009”, co wiąże się z zapewnieniem właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych mających wpływ na zdrowie konsumentów. Zakres regulacji obejmuje powiązanie i wprowadzenie do prawa polskiego przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 m.in. poprzez wprowadzenie szeregu definicji odwołujących się do ww. rozporządzenia.

Rejestracja zakładów

W celu zapewnienia realizacji przepisów art. 22 rozporządzenia 1223/2009 nakładającego na państwa członkowskie obowiązek monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych w projekcie zaproponowano wprowadzenie rejestracji zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. W tym celu proponuje się nałożenie na wytwórcę produktu kosmetycznego obowiązku złożenia do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosku o wpis do wykazu zakładów, w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej. Na podstawie otrzymanych wniosków będzie prowadzony przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego rejestr zakładów.

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych

Rozporządzenie nr 1223/2009 w art. 23 nakłada obowiązki związane z informowaniem o ciężkim niepożądanym działaniu. W celu monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich o wystąpieniu ww. działania ma zostać powołany System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. W systemie gromadzone byłyby dane o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych użyciem produktów kosmetycznych, zgłoszone zgodnie z przepisami art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009. Zadaniem ww. sytemu byłaby również weryfikacja otrzymanych danych w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego niepożądanego działania. Przewiduje się, że systemem będzie kierował Główny Inspektor Sanitarny, a minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia ośrodek administrujący systemem. Ośrodek ten będzie dokonywał weryfikacji otrzymanych danych w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego działania niepożądanego i o każdym takim przypadku poinformuje Głównego Inspektora Sanitarnego. Ten natomiast będzie o tym informować właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Nadzór nad produktami kosmetycznymi

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów projektowanej ustawy o produktach kosmetycznych oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2099 sprawować ma Państwowa Inspekcja Sanitarna, a w zakresie zafałszowań i prawidłowości obrotu – Inspekcja Handlowa. Nadzór nad prawidłowością znakowania produktów kosmetycznych mają sprawować obydwie ww. Inspekcje.

Kary administracyjne zamiast przepisów karnych

W wyniku wejścia w życie projektowanej regulacji utraci moc ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475). Obecnie obowiązujące przepisy karne zawarte w ustawie o kosmetykach mają być zastąpione karami pieniężnymi nakładanymi w drodze decyzji administracyjnej. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1223/2009 sankcje zapewniające realizację jego przepisów powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Taką gwarancję w obecnym polskim systemie prawa zapewniają zdaniem autorów projektu nowej ustawy jedynie kary administracyjne. Proponowane rozwiązanie jest także w dużym stopniu inspirowane polityką rządu, znajdującą swoje odzwierciedlenie w pracach prowadzonych nad projektem założeń do projektu ustawy o zmianie zasad ponoszenia odpowiedzialności za niektóre zachowania stanowiące wykroczenia oraz o zmianie ustawy – Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia.

Okres przejściowy dla wytwórców produktów kosmetycznych

Autorzy projektu nowej ustawy proponują, aby zgodnie z przepisami o ogłaszaniu aktów normatywnych okres vacatio legis wynosił 30 dni. W zakresie dotyczącym rejestracji zakładów produkujących produkty kosmetyczne przewidywany jest jednak 9-miesięczny okres przejściowy w celu umożliwienia adresatom projektowanej ustawy dostosowania się do nowych przepisów.