uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Nagase Viita Co., Ltd. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii glukozylohes- perydyny jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie glukozylohesperydyny w różnych gorących napojach, napojach bezalkoholowych i wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem stosowania u niemowląt. Następnie w dniu 14 maja 2024 r. wnioskodawca zmienił proponowane we wniosku zastosowanie glukozylohesperydyny (różne gorące napoje, napoje bezalkoholowe i wyroby cukiernicze) i zastąpił je napojami izotonicznymi, ale na tych samych poziomach. Ponieważ ta kategoria może być interpretowana przez konsumentów jako oświadczenie żywieniowe zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 oraz w celu zapewnienia jasności, należy zastąpić określenie "napój izotoniczny" określeniem "napoje bezalkoholowe wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi" i "napoje energetyczne". W dniu 26 września 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek o stosowanie w suplementach żywnościowych dla małych dzieci.
(4) W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie certyfikatów analitycznych surowców i glukozylohesperydyny 5 , analizy HPLC-UV, analiz NMR w celu określenia tożsamości glukozylohesperydyny 6 , szczegółowego opisu procesu produkcji 7 , sprawozdań dotyczących stabilności 8 , testu aberracji chromosomowej w hodowanych komórkach
ssaków poddanych działaniu glukozylohesperydyny 9 , testu mikrojądrowego dotyczącego glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków 10 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych glukozylohesperydyny 11 , testu mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli 12 , składu glukozylo- hesperydyny badanego w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową 13 , 4-tygodniowego badania toksyczności drogą pokarmową 14 , 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyników biochemii klinicznej 15 , oraz badania teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów 16 .
(5) W dniu 23 września 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny glukozylohesperydyny jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 czerwca 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa glukozylohesperydyny jako nowej żywności 17 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że glukozylohesperydyna jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że glukozylohesperydyna stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, napojach energetycznych i suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, ale z wyłączeniem stosowania u niemowląt, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na certyfikatach analitycznych surowców i glukozylohesperydyny, analizie HPLC-UV, analizach NMR służących określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowym opisie procesu produkcji, sprawozdaniach dotyczących stabilności, badaniu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylo- hesperydyny, teście mikrojądrowym glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, składzie glukozylohesperydyny badanym w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wynikach biochemii klinicznej, oraz badaniu teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.
(10) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane, a mianowicie certyfikaty analityczne surowców i glukozylohesperydyny, analiza HPLC-UV, analizy NMR służące określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowy opis procesu produkcji, sprawozdania dotyczące stabilności, badanie aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylohes- perydyny, test mikrojądrowy glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, skład glukozylo- hesperydyny badany w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowe badanie toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowe badanie toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyniki biochemii klinicznej, oraz badanie teratogenności
glukozylohesperydyny u szczurów powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania glukozylo- hesperydyny na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(11) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego glukozylohesperydyny oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(12) Włączając glukozylohesperydynę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Glukozylohesperydynę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2025 r.
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.167 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/167 zezwalające na wprowadzanie na rynek glukozylohesperydyny jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 30/01/2025 |
| Data ogłoszenia: | 31/01/2025 |
| Data wejścia w życie: | 20/02/2025 |