Rozporządzenie 2024/848 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/848

z dnia 14 marca 2024 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się w szczególności wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty należy poddać przeglądowi i aktualizacji w odniesieniu do stopy inflacji z 2023 r. opublikowanej przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej ³ . W 2023 r. stopa inflacji w Unii wyniosła 3,4 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "345 800 EUR" zastępuje się kwotą "357 600 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "34 800 EUR" zastępuje się kwotą "36 000 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "134 100 EUR" zastępuje się kwotą "138 700 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "223 600 EUR" zastępuje się kwotą "231 200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "13 400 EUR" zastępuje się kwotą "13 900 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 900 EUR" zastępuje się kwotą "4 000 EUR",

– kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "123 900 EUR" zastępuje się kwotą "128 100 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "30 800 EUR do 92 800 EUR" zastępuje się kwotami "31 800 EUR do 96 000 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "173 000 EUR" zastępuje się kwotą "178 900 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR",

– kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "146 200 EUR" zastępuje się kwotą "151 200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "43 300 EUR" zastępuje się kwotą "44 800 EUR",

– kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "43 300 EUR" zastępuje się kwotą "44 800 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "10 700 EUR do 32 600 EUR" zastępuje się kwotami "11 100 EUR do 33 700 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "3 900 EUR" zastępuje się kwotą "4 000 EUR",

– kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "13 000 EUR do 39 100 EUR" zastępuje się kwotami "13 400 EUR do 40 400 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "41 500 EUR" zastępuje się kwotą "42 900 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "10 200 EUR do 30 800 EUR" zastępuje się kwotami "10 500 EUR do 31 800 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR";

5) w art. 7 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR "

(iv) w akapicie piątym kwoty "13 000 EUR do 39 100 EUR" zastępuje się kwotami "13 400 EUR do 40 400 EUR",

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "345 800 EUR" zastępuje się kwotą "357 600 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "173 000 EUR" zastępuje się kwotą "178 900 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 900 EUR do 298 000 EUR" zastępuje się kwotami "4 000 EUR do 308 100 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 900 EUR do 149 200 EUR" zastępuje się kwotami "4 000 EUR do 154 300 EUR";

c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2024 r.

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.848
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2024/848 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.
• Data aktu: 14/03/2024
• Data ogłoszenia: 15/03/2024
• Data wejścia w życie: 01/04/2024, 16/03/2024