a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Substancja nalewka z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę nalewki z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie "substancji aromatyzujących" w wodzie do pojenia. W związku z tym stosowanie tego dodatku w wodzie do pojenia nie powinno być dozwolone.
(5) W opiniach z dnia 18 marca 2021 r. 3 i 1 lutego 2023 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania nalewka z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) jest bezpieczna dla zwierząt krótko żyjących, tj. gatunków zwierząt rzeźnych, a także dla konsumentów i środowiska. Stwierdzono, że nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do zwierząt długo żyjących i zwierząt reprodukcyjnych ze względu na brak danych z badań genotoksyczności in vivo ksantonów (gentyzyny i izogentyzyny) i gencjopikrozydu. Ponadto w przypadku braku danych Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na skórę/oczy lub uczulająco na skórę. Urząd zauważył również, że przy obchodzeniu się z nalewką nie można wykluczyć narażenia użytkowników niechronionych na potencjalnie genotoksyczne ksantony (gentyzynę i izogenty- zynę) i gencjopikrozyd oraz że w związku z tym, aby zmniejszyć ryzyko, należy zminimalizować narażenie użytkowników. Urząd stwierdził ponadto, że nalewka z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) jest uznawana za środek aromatyzujący do żywności, a jej funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Następnie wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie nalewki z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) w odniesieniu do wszystkich gatunków i kategorii zwierząt z wyjątkiem: gatunków zwierząt rzeźnych (innych niż koniowate) i łososiowatych oraz podrzędnych gatunków ryb innych niż tarlaki.
(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że nalewka z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do gatunków zwierząt rzeźnych (z wyjątkiem koniowatych) oraz w odniesieniu do łososiowatych oraz ryb z wyjątkiem tarlaków, oraz w szczególności pod warunkiem że dodatek ten nie jest stosowany w połączeniu z innymi dodatkami zawierającymi gentyzynę, izogenty- zynę i gencjopikrozyd. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Ponadto, Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(8) Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nakłada na Komisję obowiązek przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosków wymaganych na mocy art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przed upływem terminu przewidzianego w tym przepisie. Podobnie należy przyjąć rozporządzenie dotyczące dodatków paszowych, w odniesieniu do których złożono wniosek, a następnie go wycofano.
(9) W przypadku dodatków paszowych, w przypadku których wycofano wniosek tylko w odniesieniu do niektórych gatunków lub kategorii zwierząt, wycofanie z obrotu powinno dotyczyć wyłącznie tych gatunków lub kategorii zwierząt.
(10) W związku z tym należy wycofać z obrotu nalewkę z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) przeznaczoną dla gatunków i kategorii zwierząt, które nie są przedmiotem zezwolenia przyznanego niniejszym rozporządzeniem.
(11) W zakresie, w jakim niniejsze rozporządzenie dopuszcza nalewkę z goryczki żółtej (Gentiana lutea L.) jako dodatek paszowy, względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia dla tej substancji w odniesieniu do gatunków i kategorii zwierząt objętych zezwoleniem udzielonym niniejszym rozporządzeniem. Należy zatem przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Ponadto w przypadku, gdy dodatek paszowy zostanie wycofany z obrotu, należy również przewidzieć okres przejściowy, w którym istniejące zapasy tego dodatku, premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych wyprodukowanych z wykorzystaniem tego dodatku mogą być wykorzystywane również w odniesieniu do gatunków i kategorii zwierząt, które nie są objęte zezwoleniem przyznanym niniejszym rozporządzeniem, aby umożliwić zainteresowanym stronom dostosowanie się do obowiązku wycofania tych produktów z obrotu.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2024 r.
