Rozporządzenie wykonawcze 2024/750 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/750
z dnia 29 lutego 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 869/2012 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat tauma- tyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt 2 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego, wnosząc o sklasyfikowanie tego dodatku paszowego w kategorii "dodatki sensoryczne" i grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Wniosek ten zawierał propozycję zmiany warunków pierwotnego zezwolenia. Polegała ona na zmianie specyfikacji dla azotu i białka w dodatku w celu dostosowania ich do specyfikacji dla taumatyny stosowanej jako dodatek do żywności (nie mniej niż 15,1 % azotu (N) w przeliczeniu na suchą masę i nie mniej niż 93 % białka). Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 11 maja 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("urząd") stwierdził, że tauma- tyna pozostaje bezpieczna dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. W szczególności Urząd stwierdził, że proponowana zmiana specyfikacji dodatku nie spowodowałaby żadnego zagrożenia dodatkowego w stosunku do tych, które już zostały poddane ocenie, i że nie jest ona uznawana za mającą wpływ na skuteczność tej substancji. Urząd stwierdził ponadto, że ekspozycja użytkowników na taumatynę poprzez wdychanie jest prawdopodobna oraz że ze względu na białkowy charakter taumatyny uznaje się ją za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Według Urzędu taumatyna nie działa drażniąco na skórę ani oczy. W braku danych Urząd nie mógł stwierdzić potencjału taumatyny w zakresie działania uczulającego na skórę.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy taumatyny jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że taumatyna spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) Należy przewidzieć stosowne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać maksymalną zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

(8) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2012.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie taumatyny w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 869/2012

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2012 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 21 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 21 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 21 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 21 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 21 marca 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 21 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lutego 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
2b957i Taumatyna Skład dodatku

Taumatyna

Charakterystyka substancji czynnej

Białka taumatyna I i taumatyna II ekstrahowane z osnówek owoców Thaumatococcus daniellii (Benth)

Numer wg EINECS: 258-822-2

Numer CAS: 53850-34-3

Specyfikacja

Wzór chemiczny:

Polipeptyd z 207 aminokwasów Masa cząsteczkowa: taumatyna I: 22209, taumatyna II: 22293

Oznaczenie: minimum 15,1 % azotu w przeliczeniu na suchą masę, co odpowiada nie mniej niż 93 % białka

Czystość:

- Węglowodany: nie więcej niż 3 % w przeliczeniu na suchą masę

- Popiół siarczanowy: nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na suchą masę.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

"Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg."

3. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkowałoby przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 2, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

21 marca 2034 r.
- Glin: nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę.

Metoda analizy f)

Identyfikacja taumatyny w dodatku paszowym: zawartość azotu w dodatku do żywności metoda Kjeldahla (Monografia JECFA dotycząca taumatyny. 2006.

Taumatyna. Monografia specyfikacji).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 869/2012 z dnia 24 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 257 z 25.9.2012, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/ 2012/869/oj).
3 Dziennik EFSA 2023; 21(6):8077.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Przedłużenie ważności rozporządzenia o warunkach zabudowy z podpisem prezydenta

Podczas ostatniego posiedzenia Senat nie wniósł poprawek do noweli ustawy o dostępności wydłużającej o dwa lata ważność rozporządzenia w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Ma ono wygasnąć 20 września br. Brak rozporządzenia sparaliżowałby realizację inwestycji. W piątek prezydent podpisał ustawę.

Renata Krupa-Dąbrowska 19.07.2024
Nieczytelna preskrypcja? Farmaceuta sam zadecyduje o dawkowaniu leku

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Inga Stawicka 19.07.2024
Renta wdowia będzie dużo kosztować

Współmałżonek zmarłej osoby będzie mógł pobierać równocześnie rentę rodzinną i inne świadczenie emerytalno-rentowe w wybranym przez siebie wariancie – tzw. rentę wdowią. Nie będzie już musiał, jak obecnie, decydować się na wybór tylko jednego świadczenia. Nowe przepisy miałyby wejść w życie od początku 2025 roku. Koszt wprowadzenia renty wdowiej dla państwa wyniesie tylko na początku 8-10 mld zł rocznie.

Beata Dązbłaż 18.07.2024
Nowe podstawy programowe dla kilku zawodów szkolnictwa branżowego

Od września zmienią się podstawy programowe kształcenia w zawodach: elektromechanik pojazdów samochodowych oraz technik pojazdów samochodowych, operator obrabiarek skrawających i technik weterynarii. Określona też została podstawa programowa kształcenia w nowym zawodzie technik elektromobilności.

Agnieszka Matłacz 08.07.2024
Kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe rosną od lipca po raz drugi w tym roku

41 mln 281 tys. 920 złotych może od lipca wynieść maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie wynosi natomiast 430 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od lipca 2024 roku wynosi ono 4300 złotych.

Krzysztof Koślicki 01.07.2024
Przepisy o głosowaniu korespondencyjnym bez poprawek Senatu

W środę Senat nie zgłosił poprawek do noweli kodeksu wyborczego, która umożliwia głosowanie korespondencyjne wszystkim obywatelom zarówno w kraju, jak i za granicą. 54 senatorów było za, a 30 przeciw. Ustawa trafi teraz do prezydenta. Poprzedniego dnia takie rozwiązanie rekomendowały jednomyślnie senackie komisje Praw Człowieka i Praworządności, Samorządu Terytorialnego i Administracji Państwowej oraz Komisja Ustawodawcza.

Grażyna J. Leśniak 26.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.750

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/750 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie taumatyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 869/2012
Data aktu: 29/02/2024
Data ogłoszenia: 01/03/2024
Data wejścia w życie: 21/03/2024