KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 2 w przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10 tego rozporządzenia, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8.
(2) W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 "akredytację" zdefiniowano jako poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych, obok wszelkich dodatkowych wymagań określonych w odpowiednich systemach sektorowych;
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 9277 3 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie i nowelizację norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i przepisów Unii wymienionych w pkt 2 załącznika II do tej decyzji. Komisja zwróciła się o oparcie norm zharmonizowanych wymienionych w tabeli 2 załącznika I do decyzji wykonawczej C(2021) 9277 na normach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC).
(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 9277 CEN dokonał nowelizacji normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012, odniesienie do której opublikowano w komunikacie Komisji (2018/C 209/02) 4 . Doprowadziło to do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023.
(5) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy norma EN ISO 15189:2022, zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 9277.
(6) Norma EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 spełnia założone wymagania i pozwala krajowej jednostce akredytującej wypełniać swoje obowiązki określone w art. 8 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy zharmonizowanej i jej zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Norma zharmonizowana EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 zastępuje normę zharmonizowaną EN ISO 15189:2012. Należy zatem wycofać odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
(8) Aby zapewnić krajowym jednostkom akredytującym czas na dostosowanie ich systemów akredytacji laboratoriów medycznych do celów stosowania normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012.
(9) Zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami akredytacji od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
