uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 2 w przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10 tego rozporządzenia, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8.
(2) W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 "akredytację" zdefiniowano jako poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych, obok wszelkich dodatkowych wymagań określonych w odpowiednich systemach sektorowych;
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 9277 3 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie i nowelizację norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i przepisów Unii wymienionych w pkt 2 załącznika II do tej decyzji. Komisja zwróciła się o oparcie norm zharmonizowanych wymienionych w tabeli 2 załącznika I do decyzji wykonawczej C(2021) 9277 na normach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC).
(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 9277 CEN dokonał nowelizacji normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012, odniesienie do której opublikowano w komunikacie Komisji (2018/C 209/02) 4 . Doprowadziło to do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023.
(5) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy norma EN ISO 15189:2022, zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 9277.
(6) Norma EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 spełnia założone wymagania i pozwala krajowej jednostce akredytującej wypełniać swoje obowiązki określone w art. 8 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy zharmonizowanej i jej zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Norma zharmonizowana EN ISO 15189:2022 zmieniona normą EN ISO 15189:2022/A11:2023 zastępuje normę zharmonizowaną EN ISO 15189:2012. Należy zatem wycofać odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
(8) Aby zapewnić krajowym jednostkom akredytującym czas na dostosowanie ich systemów akredytacji laboratoriów medycznych do celów stosowania normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2022 zmienionej normą EN ISO 15189:2022/A11:2023, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 15189:2012.
(9) Zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami akredytacji od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.581 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/581 w sprawie normy zharmonizowanej dotyczącej akredytacji laboratoriów medycznych, opracowanej na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 |
| Data aktu: | 16/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 20/02/2024 |
| Data wejścia w życie: | 20/02/2024 |