KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu L-selenometioniny cynku dopuszczonego jako dodatek paszowy rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/49 2 . Zmiana ta dotyczyła zwiększenia zawartości selenu w preparacie do zakresu od 2 do 46 g Se/kg.
(3) Komisja jest jednak zdania, że wniosek faktycznie dotyczy nowego preparatu L-selenometioniny cynku o zawartości selenu w preparacie od 2 do 46 g Se/kg. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie preparatu w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych".
(4) W opinii z dnia 15 listopada 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat L-selenometioniny cynku o minimalnej zawartości selenu 40 g/kg jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, dla konsumentów i środowiska, pod warunkiem że przestrzegane są maksymalne dozwolone w Unii poziomy suplementacji selenu (0,2 mg organicznego Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, 0,5 mg całkowitego Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej). Urząd zauważył, że ocenione dane obejmują jedynie ograniczony zakres stężeń selenu w dodatku (40-46 g Se/kg). Ponieważ nie udostępniono informacji dotyczących żadnego innego preparatu dodatku w zakresie od 2 do 40 g Se/kg, Urząd zaleca rozważenie nowego preparatu o następujących specyfikacjach: zawartość selenu minimalnie 40 g Se/kg i maksymalnie 46 g Se/kg. Urząd stwierdził ponadto, że preparat nie działa drażniąco na oczy ani skórę, że stwarza ryzyko poprzez wdychanie, ale nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania uczulającego na skórę. Ponieważ warunki stosowania dodatku są takie same jak warunki stosowania preparatu L-selenometioniny cynku dopuszczonego wcześniej na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/49, Urząd stwierdził również, że skład preparatu nie ma wpływu na skuteczność dodatku. Ponadto zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej preparatu L-selenometioniny cynku są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat L-selenometioniny cynku o minimalnej zawartości 40 g Se/kg dodatku i maksymalnej zawartości 46 g Se/kg dodatku spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2024 r.
