a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania, zmieniania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Bacillus subtilis ATCC PTA-6737) został dopuszczony na okres 10 lat jako dodatek paszowy dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 787/2013 2 , dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsądzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 306/2013 3 , dla loch - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2276 4 oraz dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/366 5 .
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". We wniosku zaproponowano zmianę warunków pierwotnego zezwolenia polegającą na zwiększeniu minimalnego stężenia czynnika aktywnego w preparacie z 1 x 1010 jtk/g dodatku do 8 x 1010 jtk/g dodatku oraz na umożliwieniu stosowania dodatku w połączeniu z kokcydios- tatykiem - halofuginonem. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono inny wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus i dla loch, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". We wniosku zaproponowano zmianę warunków pierwotnych zezwoleń polegającą na zwiększeniu minimalnego stężenia czynnika aktywnego w preparacie z 1 x 1010 jtk/g dodatku do 8 x 1010 jtk/g dodatku oraz, w odniesieniu do loch, na zniesieniu ograniczenia stosowania u loch przez trzy tygodnie przed rozpoczęciem karmienia oraz przez cały okres laktacji. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Wniosek dotyczył rozszerzenia zezwolenia na stosowanie preparatu jako dodatku paszowego dla wszystkich młodych świniowatych, loch i podrzędnych reprodukcyjnych gatunków świń, co odpowiada nowemu zastosowaniu u tuczników wszystkich gatunków świniowatych, prosiąt ssących wszystkich gatunków świniowatych oraz loch podrzędnych gatunków świniowatych. We wniosku zwrócono się o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej" i dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2023/366 w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu. Wniosek dotyczył propozycji zwiększenia minimalnej zawartości dodatku z 1 x 107 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej do 1 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz umożliwienia stosowania dodatku w połączeniu z kokcydiostatykiem - halofuginonem.
(7) W opiniach z dnia 5 stycznia 2024 r. 6 i 2 lutego 2024 r. 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania oraz biorąc pod uwagę fakt, że skład i proces produkcyjny dodatku nie uległy znaczącym zmianom, preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pozostaje bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus oraz dla loch, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek jest bezpieczny dla wszystkich gatunków świniowatych, dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że preparat nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków co do jego potencjalnego działania uczulającego na skórę. Urząd uznał, że dodatek może być skuteczny w przypadku drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski/w celach hodowlanych ("wszystkie rosnące gatunki drobiu") przy minimalnym poziomie stosowania wynoszącym 1 x 108 jtk/kg mieszanki paszowejpełnoporcjowej oraz w przypadku wszystkich młodych świniowatych (prosiąt ssących, odsadzonych od maciory i tuczników) przy minimalnym poziomie włączenia wynoszącym 1 * 107 jtk/kg mieszanki paszowejpełnoporcjowej oraz w przypadku loch i podrzędnych reprodukcyjnych gatunków świniowatych na poziomie 1 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W opinii z dnia 2 lutego 2024 r. dotyczącej stosowania dodatku w przypadku drobiu Urząd stwierdził ponadto, że dodatek ten jest zgodny z kokcydiostatykiem - halofuginonem. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(8) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego w związku z poprzednimi zezwoleniami są aktualne i mają zastosowanie do obecnych wniosków. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a), b) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 8 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(9) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku u indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, prosiąt odsadzonych od maciory, odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus Scrofa domesticus oraz u loch. Ponadto należy zezwolić na stosowanie dodatku w przypadku tuczników wszystkich gatunków świniowatych, prosiąt ssących wszystkich gatunków świniowatych i loch podrzędnych gatunków świniowatych. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(10) W związku z powyższym Komisja uważa ponadto, że zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w przypadku gdy zmienione zostaną warunki dotyczące stosowania u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu poprzez zwiększenie minimalnej zawartości dodatku do 1 x 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz poprzez umożliwienie stosowania dodatku w połączeniu z kokcydiostatykiem - halofuginonem. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/366.
(11) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, prosiąt odsadzonych od maciory, odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus Scrofa domesticus oraz dla loch należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 306/2013, (UE) nr 787/2013 i (UE) 2017/2276.
(12) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 dla indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem do celów wylęgu, prosiąt odsadzonych od maciory, odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus Scrofa domesticus oraz dla loch, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia lub zmiany przedmiotowych zezwoleń.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2024 r.
