a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje boran N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/boran didecylopolioksoe- tyloamonu (polimer betaina) (nr CAS: 214710-34-6) w odniesieniu do grupy produktowej 8.
(2) Boran N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/Boran didecylopolioksoetyloamonu (polimer betaina) został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (konserwacja drewna), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadającej grupie produktowej 8 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Grecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 25 lutego 2011 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja"), odbyły się dyskusje.
(4) Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE.
(5) Podczas badania boranu N-didecylu-N-dipolietoksyamonu/boranu didecylopolioksoetyloamonu (polimeru betaina) Agencja zmieniła nazwę tej substancji czynnej na produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna).
(6) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 maja 2024 r. 4 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(7) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzega się określonych wymogów dotyczących ich stosowania.
(8) Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym niektórych warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainy polimerycznej) lub zawierające produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betainę polimeryczną).
(9) Z opinii Agencji wynika również, że produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna) spełniają kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję bardzo trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Produkty reakcji kwasu borowego z didecyloaminą i tlenkiem etylenu (betaina polimeryczna) spełniają zatem warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy je uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
(10) Zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia.
(11) Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy.
(12) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2024 r.
