KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dazomet został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dazomet uznano za zatwierdzony na mocy tego rozporządzeniem w dniu włączenia go do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Zatwierdzenie straciło ważność w dniu 31 lipca 2022 r.
(3) W dniu 26 stycznia 2021 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 ("wniosek").
(4) W dniu 24 marca 2021 r. właściwy organ oceniający w Belgii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(5) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(6) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(7) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1289 3 ważność zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 stycznia 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(8) W dniu 14 czerwca 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia. Agencja ma przyjąć opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej do drugiego kwartału 2025 r.
(9) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 lipca 2026 r.
(10) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia dazomet jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
