a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 24 marca 2021 r. przedsiębiorstwo AIDP Inc. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) W dniu 24 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: badanie biodostępności u szczurów 4 , badania toksykologiczne (test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych 5 , test mikrojądrowy in vivo 6 i badania toksyczności 7 ) oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi 8 .
(5) W dniu 28 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Ponadto Komisja stwierdziła, że L-treonian magnezu należy uznać za źródło magnezu w kontekście dyrektywy 2002/46/WE. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o ocenę - w oparciu o wyniki oceny nowej żywności - bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła magnezu do suplementów żywnościowych.
(6) W dniu 30 stycznia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-treonianu magnezu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostępności magnezu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - L-treonian magnezu - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Urząd uznał również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnego magnezu.
(8) Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że L-treonian magnezu, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniu biodostępności u szczurów, teście mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vivo oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u ludzi, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo i randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania L-treonianu magnezu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego L-treonianu magnezu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Włączając L-treonian magnezu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu.
(15) L-treonian magnezu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2024 r.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
4 Załącznik 37 - badanie biodostępności.
5 Załącznik 38 - badanie OECD 471.
6 Załącznik 39 - badanie OECD 474.
7 Załączniki 41 i 42 - badanie OECD 408.
8 Załączniki 43 i 44 - badanie kliniczne.
9 Dziennik EFSA. 2024;22:e8656.
10 19535 East Walnut Drive South City of Industry, CA 91748, Stany Zjednoczone.
11 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 18 listopada 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90741) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 7 listopada 2024 r.
