KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 2 ustanowiono szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. Stanowi ono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą spełniać wymogi dotyczące zawartości białka, źródła białka i przetwarzania białka, jak również wymogi dotyczące niezbędnych i względnie niezbędnych aminokwasów i L-karnityny określone w pkt 2.3 załącznika I i w pkt 2.3 załącznika II do tego rozporządzenia.
(2) Jak stwierdzono w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127, w swej opinii z dnia 24 lipca 2014 r. w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zauważył, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej w populacji docelowej. Dotychczas Urząd pozytywnie ocenił trzy hydrolizaty białkowe stosowane w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Skład tych trzech hydrolizatów białkowych odpowiada wymogom określonym obecnie w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127. Wymogi te można jednak aktualizować, aby umożliwić wprowadzanie na rynek - po indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i stosowności przeprowadzonej przez Urząd - preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie różniącym się od składu preparatów, które już uzyskały pozytywną ocenę.
(3) W dniu 6 grudnia 2019 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa FrieslandCampina Nederland B.V. wniosek o dokonanie przez Urząd oceny bezpieczeństwa i stosowności dwóch produktów: preparatu do początkowego żywienia niemowląt i preparatu do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego, których skład nie jest zgodny z wymogami określonymi w pkt 2.3 załącznika I i w pkt 2.3 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127.
(4) Na wniosek Komisji w dniu 18 lipca 2023 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa żywieniowego i stosowności wspomnianych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i do dalszego żywienia niemowląt 4 . W opinii tej Urząd stwierdził, że przedmiotowy hydrolizat białkowy jest bezpiecznym pod względem żywieniowym i stosownym źródłem białka do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile preparat, w którym jest stosowany, zawiera co najmniej 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) białka i spełnia pozostałe kryteria dotyczące składu określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127, a także jest zgodny z wzorem aminokwasu zawartym w sekcji A załącznika III do tego rozporządzenia.
(5) Uwzględniając wnioski Urzędu, należy zezwolić na wprowadzanie na rynek preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z danego hydrolizatu białkowego, jak opisano w opinii. W związku z tym wymogi dotyczące hydrolizatów białkowych określone w rozporządzeniu (UE) 2016/127 należy zaktualizować i dostosować w celu uwzględnienia wymogów dotyczących danego hydrolizatu białkowego, jak opisano w opinii.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,
(7) Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 ma zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych od dnia 22 lutego 2022 r. Aby umożliwić wprowadzanie na rynek bez zbędnej zwłoki preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 2 lutego 2024 r.
1 Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).
3 Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3760.
4 Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych), 2023. Bezpieczeństwo żywieniowe i stosowność określonego hydrolizatu białkowego pochodzącego z koncentratu białek serwatkowych i stosowanego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego przez FrieslandCampina Nederland B.V. Dziennik EFSA 2023; 21(7):8063.