KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/745 uchylono dyrektywy Rady 90/385/EWG 3 i 93/42/EWG 4 ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.
(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 5 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie rewizji istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 ("wniosek").
(4) Na podstawie wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 13408-1:2015 dotyczącej aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, do której odniesienie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo- technicznego oraz potrzeby dostosowania jej do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.
(5) Doprowadziło to do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 13408-1:2024 ("norma").
(6) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tej normy z wnioskiem.
(7) Norma ta spełnia założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienie do tej normy należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(8) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 6 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
(9) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do normy należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania.
(12) Normy zharmonizowane przyjęte w odpowiedzi na wnioski o normalizację mogą być przedmiotem wniosków o dostęp do dokumentów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 . W wyroku z dnia 5 marca 2024 r. Public.Resource.Org i Right to Know przeciwko Komisji i in. 8 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał, że istnieje interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, uzasadniający ujawnienie norm zharmonizowanych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
