a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Unijne wykazy dodatków do żywności i specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
(4) Kwas sorbowy (E 200), sorbinian potasu (E 202) i galusan propylu (E 310) są substancjami dopuszczonymi zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(5) W dniu 30 czerwca 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny kwasu sorbowego (E 200), sorbinianu potasu (E 202) i sorbinianu wapnia (E 203) jako dodatków do żywności 4 . Urząd ustalił tymczasową wartość dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla grupy, wynoszącą 3 mg kwasu sorbowego/kg masy ciała dziennie w przypadku kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202). Ponadto Urząd zalecił przeprowadzenie rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu w celu ponownego rozważenia tymczasowego ADI, zmiany maksymalnych limitów pierwiastków toksycznych w specyfikacjach dla kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202) określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 oraz włączenia do specyfikacji maksymalnych limitów dwuwartościowych metali przejściowych, jeżeli są one stosowane jako katalizatory w procesie produkcji tych dodatków do żywności.
(6) Aby uwzględnić zalecenia Urzędu, w dniu 10 czerwca 2016 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedkładania danych dotyczących dodatków do żywności kwas sorbowy (E 200) i sorbinian potasu (E 202). Podmioty gospodarcze przedstawiły dane dotyczące działania szkodliwego na rozrodczość w przypadku tych dodatków do żywności, pierwiastków toksycznych zawartych w nich jako zanieczyszczenia oraz stosowania dwuwartościowych metali przejściowych jako katalizatorów w ich produkcji.
(7) W dniu 1 marca 2019 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie działań następczych w związku z ponowną oceną kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202) jako dodatków do żywności 5 . Na podstawie nowych danych dotyczących działania szkodliwego na rozrodczość Urząd zmienił tymczasowe ADI na nowe ADI dla grupy w wysokości 11 mg kwasu sorbowego/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do kwasu sorbowego (E 200) i jego soli potasowej (E 202). Oszacowania narażenia były znacznie niższe od nowego ADI dla grupy w przypadku wszystkich grup ludności, zarówno na średnim, jak i wysokim poziomie.
(8) Biorąc pod uwagę ponowną ocenę dokonaną przez Urząd oraz dane przedłożone przez podmioty gospodarcze, należy zmienić specyfikacje dotyczące kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202). W szczególności należy obniżyć obecne maksymalne limity pierwiastków toksycznych oraz ustanowić maksymalny limit cynku, bio- rąc pod uwagę poziom, który jest obecnie osiągalny dzięki stosowaniu dobrych praktyk wytwarzania. Ponadto należy zmienić opis sorbinianu potasu (E 202) w taki sposób, aby odnosił się nie tylko do postaci proszku, ale również do postaci granulatu, ponieważ pierwszą z tych postaci wytwarza się z tej drugiej poprzez mielenie, a obie postaci fizyczne - proszek i granulki - mają taką samą czystość. Należy również dokonać pewnych modyfikacji w opisie kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202).
(9) Dnia 25 lipca 2022 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202) jako środków konserwujących w deserach żelatynowych na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi. Następnie Komisja udostępniła ten wniosek państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(10) Desery żelatynowe na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, są podatne na mikrobiologiczne psucie się ze względu na wysoką aktywność wody (aw 0,96-0,98). Kwas sorbowy (E 200) i sorbinian potasu (E 202), gdy są stosowane w zakresie proponowanego typowego i maksymalnego poziomu stosowania wynoszącego 700 i 1 000 mg/kg, mogą chronić desery żelatynowe na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, przed psuciem się powodowanym przez mikroorganizmy i wydłużać ich okres trwałości. Inne alternatywy, takie jak technologie napełniania na gorąco lub napełniania aseptycznego, nie są wykonalne z ekonomicznego i technologicznego punktu widzenia, ponieważ zmieniają swoiste cechy deserów żelatynowych na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, oraz nie są przystępne cenowo, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw.
(11) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja musi zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka. Ponieważ kwas sorbowy (E 200) i sorbinian potasu (E 202) są dopuszczone do stosowania w szerokiej gamie żywności, w tym w różnych deserach w kategorii żywności 16 "Desery z wyłączeniem produktów objętych kategorią 1, 3 i 4" w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, nie uważa się, by rozszerzone proponowane stosowanie w deserach żelatynowych na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, miało znaczący wpływ na ogólne narażenie, które w związku z tym pozostanie poniżej ADI. Potwierdzają to również szacunki, które przedstawił wnioskodawca i które sporządzono przy użyciu opracowanego przez Urząd modelu spożycia dodatków do żywności 6 . W związku z tym rozszerzone stosowanie kwasu sorbowego (E 200) i sorbinianu potasu (E 202) w deserach żelatynowych na bazie wody, z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, nie ma wpływu na zdrowie ludzi, w związku z czym zasięgnięcie opinii Urzędu nie jest konieczne.
(12) W dniu 24 kwietnia 2014 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny galusanu propylu (E 310) jako dodatku do żywności 7 . Urząd zauważył, że stosowanie kwasu chlorowodorowego w produkcji galusanu propylu może skutkować powstaniem chlorowanych produktów ubocznych oraz że - pomimo faktu, iż specyfikacje zawierają limit dla chlorowanych związków organicznych - Urząd nie dysponuje żadnymi informacjami na temat identyfikacji lub kwantyfikacji potencjalnych chlorowanych produktów ubocznych.
(13) W dniu 30 maja 2017 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedkładania danych dotyczących dodatku do żywności galusan propylu (E 310), w którym zwróciła się o przedstawienie danych dotyczących tożsamości i poziomów chlorowanych związków organicznych w tym dodatku do żywności oraz danych dotyczących pierwiastków toksycznych (arsenu, ołowiu i rtęci) zawartych w tym dodatku jako zanieczyszczenia.
(14) Podmioty gospodarcze przedstawiły dane dotyczące pierwiastków toksycznych zawartych jako zanieczyszczenia w galusanie propylu (E 310) i wyjaśniły, że kwas chlorowodorowy nie jest stosowany jako katalizator w procesie produkcji galusanu propylu jako dodatku do żywności.
(15) W świetle opinii Urzędu i informacji dostarczonych przez podmioty gospodarcze do specyfikacji należy włączyć definicję dodatku do żywności galusan propylu (E 310), aby ograniczyć stosowanie katalizatorów w procesie produkcji dodatku do żywności. Ponadto należy obniżyć obecne maksymalne limity pierwiastków toksycznych, aby dodatek do żywności nie był istotnym źródłem narażenia na te pierwiastki toksyczne w żywności, przy jednoczesnym uwzględnieniu poziomu, który jest obecnie osiągalny dzięki stosowaniu dobrych praktyk produkcyjnych.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(17) Biorąc pod uwagę, że Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z występowaniem pierwiastków toksycznych i katalizatorów oraz aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze, w tym małym i średnim przedsiębiorstwom, dostosowanie się do nowych, bardziej rygorystycznych specyfikacji określonych w niniejszym rozporządzeniu, należy odroczyć stosowanie nowych specyfikacji w zakresie czystości dla dodatków do żywności: kwas sorbowy (E 200), sorbinian potasu (E 202) i galusan propylu (E 310) oraz definicji galusanu propylu (E 310) oraz należy przewidzieć okres przejściowy dla dodatków do żywności wprowadzonych do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania.
(18) Z tych samych powodów należy przewidzieć okres przejściowy dla żywności zawierającej kwas sorbowy (E 200), sorbinian potasu (E 202) lub galusan propylu (E 310), która została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2024 r.
