a także mając na uwadze, co następuje:(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Na podstawie art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") przedłożono wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o aktualizację lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. Działający w ramach Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął, po uwzględnieniu uwag otrzymanych od zainteresowanych stron, następujące opinie 2 w sprawie tych wniosków:
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca wielościennych rurek węglowych (grafitu syntetycznego w kształcie rurek) o geometrycznej średnicy rurki od > 30 nm do < 3 pm i długości > 5 pm oraz współczynniku kształtu > 3:1, w tym wielościennych nanorurek węglowych, MWC(N)T;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca aldehydu a-metylo-1,3-benzodioksolo-5-propionowego [1] aldehydu (S)-a-metylo-1,3-benzodioksolo-5-propionowego; (2S)-3-(1,3-benzodioksol-5-ilo)-2-metylopropanalu [2] aldehydu (R)-a-metylo-1,3-benzodioksolo-5-propio- nowego; (2R)-3-(1,3-benzodioksol-5-ilo)-2-metylopropanalu [3];
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca oksymu acetonu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca (3E)-dec-3-en-2-onu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca neodekanianu 2,3-epoksypropylu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca 3,4,5-trihydroksybenzoesanu propylu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca bentiowalikarbu izopropylowego (ISO); [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluo- ro-1,3-benzotiazol-2-ilo)etylo]karbamoilo}-2-metylopropylo]karbaminianu izopropylu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca salicylanu heksylu;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca siarki;
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca masy reakcji N,N'-etano-1,2-diilobis(dekanoamidu) i 12-hydrok- sy-N-[2-[(1-oksodecylo)amino]etylo]oktadekanoamidu i N,N'-etano-1,2-diilobis(12-hydroksyoktadekanoa- amidu) [1] masy reakcji N,N'-etano-1,2-diilobis(dekanoamidu) i 12-hydroksy-N-[2-[(1-oksodecylo)amino] etylo]oktadekanoamidu [2];
- opinia z dnia 18 marca 2022 r. dotycząca 2-[etylo[3-metylo-4-[(5-nitrotiazol-2-ilo)azo]fenylo]amino]eta- nolu;
- opinia z dnia 30 maja 2022 r. dotycząca glifosatu (ISO); N-(fosfonometylo)glicyny;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca srebra w postaci litej: [średnica cząstek > 1 mm];
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca srebra w postaci proszku: [średnica cząstek > 100 nm < 1 mm];
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca srebra w postaci nano: [średnica cząstek > 1 nm < 100 nm];
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca S-metolachloru (ISO); 2-chloro-N-(2-etylo-6-metylofeny- lo)-N-[(2S)-1-metoksypropan-2-ylo]acetamidu; (RaSa)-2-chloro-N-(6-etylo-o-tolilo)-N-[(1S)-2-metoksy-1-metyloetylo]acetamidu [zawiera 80-100 % 2-chloro-N-(2-etylo-6-metylofenylo)-N-[(2S)-1-metoksypro- pan-2-ylo]acetamidu i 0-20 % 2-chloro-N-(2-etylo-6-metylofenylo)-N-[(2R)-1-metoksypropan-2-ylo]aceta- midu];
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca 2-(dimetyloamino)-2-[(4-metylofenylo)metylo]-1-[4-(morfolin- 4-ylo)fenylo]butan-1-onu;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca formaldehydu .. %;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca kwasu mrówkowego. %;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca dikamby (ISO); kwasu 2,5-dichloro-6-metoksybenzoesowego; kwasu 3,6-dichloro-2-metoksybenzoesowego;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca 7-oksabicyklo[4.1.0]hept-3-ylometylu 7-oksabicyklo[4.1.0]hep- tano-3-karboksylanu;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca kwasu nadoctowego. %;
- opinia z dnia 2 czerwca 2022 r. dotycząca 4-amino-5-hydroksy-3,6-bis[[4-[[2-(sulfonianooksy)etylo]sulfo- nylo]fenylo]azo]naftaleno-2,7-disulfonianu tetrasodu [1] produktów reakcji kwasu 4-amino-5-hydroksynaf- taleno-2,7-disulfonowego, sprzężonego dwukrotnie z solami sodowymi diazowanego wodorosiarczanu 2-[(4-aminofenylo)sulfonylo]etylu [2] 4-amino-5-hydroksy-3,6-bis{[4-(winylosulfonylo)fenylo]diazenylo} naftaleno-2,7-disulfonianu disodu [3];
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca soli sodowej kwasu nadborowego [1] jednowodnej soli sodowej kwasu nadborowego [2] jednowodnej soli sodowej kwasu nadborowego (HBO(O2)) [3] peroksoboranu sodu [4] nadboranu sodu [5];
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca trójwodnej soli monosodowej kwasu nadborowego (H3BO2(O2)) [1] czterowodnej soli sodowej kwasu nadborowego [2] czterowodnej soli sodowej kwasu nadborowego (HBO(O2)) [3] sześciowodnego peroksoboranu sodu [4]
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca peroksometaboranu sodu;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca boranu trimetylu;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca etanotiolu;
merkaptanu etylowego;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca 1H-benzotriazolu;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca metylo-1H-benzotriazolu;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca N,N'-metylenodiakrylamidu;
- opinia z dnia 15 września 2022 r. dotycząca 3-(alliloksy)-2-hydroksypropanosulfonianu sodu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca 2-etyloperoksyheksanianu tert-butylu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca n-heksanu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca bifenyl-2-olu; 2-fenylofenolu; 2-hydroksybifenylu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca miedzi [powierzchnia właściwa > 0,67 mm2/mg];
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca masy reakcji 1,3-dioksan-5-olu i 1,3-dioksolan-4-ylometanolu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca 1,4-dichloro-2-nitrobenzenu,
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca 2,4-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [1] (1a,2a,5a)-2,5-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [2] 2,6-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [3] 3,5-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [4] 3,6-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [5] 4,6-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [6] masy reakcji 3,5-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu i 2,4-dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [7] dimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [8] dimetylo- cykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [9] 1,2,4(lub 1,3,5)-trimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [10] 1,3,4-trimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [11] 2,2,4-trimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [12] 2,4,6-trimetylocykloheks-3-enokarbaldehydu [13] izocyklocytralu [14] 3,5,6-trimetylocykloheks-3-eno- 1-karbaldehydu [15] 4,6,6-trimetylocykloheks-3-eno-1-karbaldehydu [16];
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca piraklostrobiny (ISO); N-(2-{[1-(4-chlorofenylo)-1H-pirazol-3-ilo] oksymetylo}fenylo)N-metoksykarbaminianu metylu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca nadtlenku dibenzoilu; nadtlenku benzoilu;
- opinia z dnia 1 grudnia 2022 r. dotycząca fenpropidyny (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tert-butylofenylo)-2-metylopro- pylo]piperydyny.
(3) Komisja otrzymała dodatkowe informacje od zainteresowanych stron kwestionujące ocenę naukową przedstawioną w opiniach RAC z dnia 18 marca 2022 r. dotyczących bentiowalikarbu izopropylowego, neodekanianu 2,3-epoksy- propylu, wielościennych rurek węglowych i salicylanu heksylu, w opiniach RAC z dnia 2 czerwca 2022 r. dotyczących srebra w postaci litej, srebra w postaci proszku i srebra w postaci nano oraz w opiniach RAC z dnia 1 grudnia 2022 r. dotyczących n-heksanu i miedzi. Dodatkowe informacje zostały ocenione przez Komisję i nie uznano ich za wystarczające, aby podać w wątpliwość analizę naukową zawartą w opiniach RAC.
(4) W odniesieniu do substancji "płatki miedzi (powlekane kwasem alifatycznym)" (numer indeksowy 029-019-01-X 3 ) dotyczącą jej pozycję, w której sklasyfikowano ją jako stwarzającą zagrożenie dla środowiska wodnego, należy zmienić, tak aby była ona zgodna z bardziej ogólną pozycją "miedź [powierzchnia właściwa > 0,67 mm2/mg]" (numer indeksowy 029-026-00-0), dodaną w załączniku.
(5) W odniesieniu do substancji "miedź granulowana" 4 (numer indeksowy 029-024-00-X) należy skreślić dotyczącą jej pozycję, ponieważ jest ona objęta bardziej ogólną pozycją "miedź [powierzchnia właściwa > 0,67 mm2/mg]" (numer indeksowy 029-026-00-0), dodaną w załączniku.
(6) Oszacowana toksyczność ostra (ATE) wykorzystywana jest głównie do ustalenia klasyfikacji w klasie toksyczności ostrej dla zdrowia człowieka w odniesieniu do mieszanin zawierających substancje zaklasyfikowane w klasie toksyczności ostrej. Wprowadzenie zharmonizowanych wartości oszacowanej toksyczności ostrej w pozycjach wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ułatwia harmonizację klasyfikacji mieszanin i stanowi pomoc dla organów nadzoru. W następstwie dalszej oceny naukowej ustalono wartość ATE dla fenpropidyny (numer indeksu 612-299-00-0) w odniesieniu do drogi wziewnej, w uzupełnieniu wartości zaproponowanych w opiniach RAC dotyczących innych substancji. Tę wartość ATE należy dodać w przedostatniej kolumnie tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(7) Pozycje odpowiadające numerom indeksowym 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8 i 005-019-01-5 zastępuje się pozycjami dotyczącymi soli sodowej kwasu nadborowego [1] jedno- wodnej soli sodowej kwasu nadborowego [2] jednowodnej soli sodowej kwasu nadborowego (HBO(O2)) [3] perok- soboranu sodu [4] nadboranu sodu [5] (numer indeksowy 005-022-00-4), dotyczącymi trójwodnej soli monosodo- wej kwasu nadborowego (H3BO2(O2)) [1], czterowodnej soli sodowej kwasu nadborowego [2] czterowodnej soli sodowej kwasu nadborowego (HBO(O2)) [3] sześciowodnego peroksoboranu sodu [4] (numer indeksowy 005-023-00-X) oraz dotyczącymi peroksometaboranu sodu (numer indeksowy 005-024-00-5) i w związku z tym należy je skreślić.
(8) W świetle opinii RAC należy wprowadzić, zaktualizować lub usunąć zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie przedmiotowych substancji na podstawie oceny dokonanej w tych opiniach oraz w następstwie dalszych ocen.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(10) Nie należy natychmiast wymagać zgodności z nową lub zaktualizowaną zharmonizowaną klasyfikacją, ponieważ dostawcy będą potrzebować określonego czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do nowej lub zaktualizowanej klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi. Okres ten jest również niezbędny, aby zapewnić dostawcom wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań wymaganych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z innymi wymogami prawnymi w następstwie zmian wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Dostawcy powinni jednak mieć możliwość stosowania nowych lub zaktualizowanych zharmonizowanych klasyfikacji oraz odpowiedniego dostosowania oznakowania i opakowań, na zasadzie dobrowolności, przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zaoferować dostawcom wystarczającą elastyczność,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
