(notyfikowana jako dokument nr C(2024) 6086)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 19 września 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie europejskiej inicjatywy obywatelskiej 1 , w szczególności jego art. 6 ust. 2 i 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 24 lipca 2024 r. do Komisji wpłynął wniosek o rejestrację europejskiej inicjatywy obywatelskiej "PsychedeliCare".
(2) Celem inicjatywy wyrażonym przez organizatorów jest wezwanie Komisji do "wspierania sprawiedliwego, szybkiego, przystępnego cenowo, bezpiecznego i legalnego dostępu do innowacyjnych terapii wspomaganych psychodelikami". Organizatorzy przedstawili założenia inicjatywy w formie trzech celów szczegółowych. W ramach pierwszego celu wzywa się Komisję do "udzielenia wsparcia w procesie wypracowania przez ekspertów konsensusu odnośnie do standardów opieki z użyciem psychodelików, w tym wsparcia psychologicznego, szkoleń w zakresie terapii, wytycznych etycznych i środków bezpieczeństwa, co pozwoliłoby zapewnić bezpieczne i skuteczne wprowadzenie terapii z użyciem psychodelików." oraz do "wsparcia wysiłków na rzecz tworzenia zdolności, jeżeli chodzi o multidyscyplinarne programy szkoleniowe dotyczące zdrowia psychicznego, przygotowane specjalnie pod kątem potrzeb dotyczących szkoleń w zakresie terapii z użyciem psychodelików, organizowanych dla świadczeniodawców". W ramach drugiego celu organizatorzy wzywają Komisję do "zintensyfikowania finansowanych przez UE badań nad zastosowaniami psychodelików do celów terapeutycznych, aby wzmocnić dowody na ich bezpieczeństwo i skuteczność". W ramach trzeciego celu wzywa się do "przyjęcia wspólnego stanowiska na forach ONZ, aby opowiadać się za pragmatycznymi, postępowymi uregulowaniami transnarodowymi, które dotyczyłyby składników psychodelików", a także "przygotowania stosownych zaleceń celem zweryfikowania składników psychodelików, które są ujęte w pochodzącej z 1971 r. Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych".
(3) W załączniku do inicjatywy przedstawiono dalsze szczegóły dotyczące przedmiotu, celów i kontekstu inicjatywy. Zapisano w nim, że "w UE mamy do czynienia z kryzysem zdrowia psychicznego" oraz że "dostępne obecnie terapie psychiatryczne okazują się nieskuteczne w przypadku aż 50 % pacjentów". W załączniku wyjaśniono, że "rosnąca liczba dowodów naukowych wskazuje jednak na skuteczność terapii wspomaganych psychodelikami" i uważa, że "Komisja powinna wykorzystać tę dynamikę i aktywnie podejść do ustanowienia ram prawnych i określenia uwarunkowań medycznych na potrzeby włączenia psychodelików do realizowanych w UE terapii". Organizatorzy wzywają zatem do uznania "wyjątkowej specyfiki terapii z zużyciem psychodelików i ich potencjału w zakresie zaspokajania niespełnionych potrzeb wynikających z zaburzeń zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji", które to zaburzenia zdaniem organizatorów "stanowią obciążenie dla jednostek, systemów opieki zdrowotnej, społeczeństw i gospodarek".
(4) Jeżeli chodzi o pierwszy cel inicjatywy, Komisja mogłaby przedłożyć wniosek dotyczący aktu prawnego wspierającego bezpieczne i skuteczne wprowadzanie terapii z użyciem psychodelików na podstawie art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), o ile zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE nie koliduje to z kompetencjami państw członkowskich w dziedzinie refundacji leków lub terapii.
(5) Jeżeli chodzi o drugi cel inicjatywy, Komisja mogłaby - na podstawie art. 182 TFUE - przedłożyć wniosek mający na celu pobudzenie finansowanych przez UE badań nad zastosowaniem terapeutycznym psychodelików w celu wzmocnienia dowodów na ich bezpieczeństwo i skuteczność.
(6) I wreszcie, jeżeli chodzi o trzeci cel, Komisja mogłaby przedłożyć - na podstawie art. 218 ust. 9 TFUE - zalecenie dotyczące decyzji Rady określającej stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w odniesieniu do składników psychodelików w organach Organizacji Narodów Zjednoczonych, powołanych na mocy umowy i przyjmujących akty mające skutki prawne.
(7) Z powyższych względów Komisja uważa, że żadna z części inicjatywy nie wykracza w sposób oczywisty poza kompetencje Komisji do przedłożenia wniosku dotyczącego aktu prawnego Unii w celu wprowadzenia w życie Traktatów.
(8) Konkluzja ta nie ma wpływu na ocenę, czy w tym przypadku spełnione są konkretne warunki merytoryczne wymagane do podjęcia działań przez Komisję, w tym zgodność z zasadami proporcjonalności i pomocniczości oraz z prawami podstawowymi.
(9) Grupa organizatorów przedstawiła odpowiednie dowody na to, że inicjatywa spełnia wymogi określone w art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2019/788, i wskazała osoby wyznaczone do kontaktów zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia.
(10) Inicjatywa nie jest oczywistym nadużyciem i nie jest w sposób wyraźny niepoważna lub dokuczliwa, nie jest też w sposób oczywisty sprzeczna z wartościami Unii określonymi w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej ani z prawami zapisanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.
(11) Należy zatem zarejestrować inicjatywę "PsychedeliCare".
(12) Konkluzja, że warunki rejestracji określone w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/788 są spełnione, nie oznacza, że Komisja w jakikolwiek sposób potwierdza poprawność treści inicjatywy pod względem merytorycznym, za co wyłączną odpowiedzialność ponosi grupa organizatorów inicjatywy. Treść inicjatywy wyraża jedynie poglądy grupy organizatorów i w żaden sposób nie może być rozumiana jako odzwierciedlenie poglądów Komisji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 11 września 2024 r.
