KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 20 września 2023 r. przedsiębiorstwo Hydroflex Group GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Hydroflex IPA 70 Biocide", należący do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, odnosząc się do pojedynczego produktu biobójczego "Isopropanol 70 Biocide" (numer pozwolenia EU-0027707-0022), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family". Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-BX088801-11. We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0027707-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2252 3 .
(2) Pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4.
(3) W dniu 12 stycznia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 i projekt charakterystyki produktu biobójczego "Hydroflex IPA 70 Biocide" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.
(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "Hydroflex IPA 70 Biocide" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "Isopropanol 70 Biocide", który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 5 , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W dniu 4 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "Hydro- flex IPA 70 Biocide" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Hydroflex IPA 70 Biocide".
(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2024 r.