Rozporządzenie wykonawcze 2024/2400 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Nordkalk Filtra G zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2400

z dnia 12 września 2024 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Nordkalk Filtra G" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 18 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Nordkalk AB przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ² , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Nordkalk Filtra G", należący do grup produktowych 2 i 3, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-WJ041442-35. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23", dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2701 ³  i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-JR038510-32.

(2) Pojedynczy produkt biobójczy "Nordkalk Filtra G" zawiera diwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchogaszone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 3.

(3) W dniu 6 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię ⁴  i projekt charakterystyki produktu biobój- czego "Nordkalk Filtra G" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "Nordkalk Filtra G" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "EuLA hydra-lime 23" są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 ⁵ , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Nordkalk Filtra G" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 23 lutego 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "Nordkalk Filtra G" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Nordkalk Filtra G".

(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy "EuLA hydra-lime 23".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Nordkalk AB udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029371-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego "Nordkalk Filtra G" zgodnie ze skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 3 października 2024 r. do dnia 30 listopada 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

Nordkalk Filtra G

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT03: Higiena weterynaryjna

Numer zezwolenia: EU-0029371-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0029371-0000

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Nordkalk Filtra G

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Nordkalk AB
	Adres	Kungsängsvägen 22 SE-731 29 Köping, Szwecja
Numer zezwolenia	EU-0029371-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0029371-0000
Data udzielenia zezwolenia	3 października 2024 r.
Data ważności zezwolenia	30 listopada 2033 r.

1.3. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta	Nordkalk AB
Adres producenta	Box 901 SE-731 29 Köping, Szwecja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Nordkalk AB, Köping Nordkalk AB, Köping, Kungsängsvägen 22 SE-731 36 Köping, Szwecja Nordkalk AB, Landskrona Nordkalk AB, Landskrona, Verkstadsgatan SE-261 35 Landskrona, Szwecja Nordkalk AB, Luleå Nordkalk AB, Luleå, Viktoriavägen 5 SE-974 37 Luleå, Szwecja

1.4. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Nordkalk AB
Adres producenta	Box 901 SE-731 29 Köping Szwecja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Nordkalk AB, Köping Nordkalk AB, Köping, Kungsängsvägen 22 SE-731 36 Köping, Szwecja Nordkalk AB, Landskrona Nordkalk AB, Landskrona, Verkstadsgatan SE-261 35 Landskrona, Szwecja Nordkalk AB, Luleå Nordkalk AB, Luleå, Viktoriavägen 5 SE-974 37 Luleå, Szwecja

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Dwuwodorotlenek wap- nia/wodorotlenek wapnia/ wapno suchogaszone/ wapno hydratyzowane/ wapno gaszone		substancja czynna	1305-62-0	215-137-3	100 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

DP - proszek pylający i WP - proszek zwilżalny (stosowany wyłącznie do dezynfekcji pomieszczeń dla zwierząt; wapnowanie ścian)

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania pyłu. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną, ochronę oczu i twarzy. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P321: Zastosować określone leczenie (patrz instrukcje na etykiecie). P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ/ lekarzem. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ/lekarzem. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: pojemnik usuwać do zgodnie z miejscowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Dezynfekcja osadów ściekowych

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Pasożyty wewnętrzne Nazwa zwyczajowa: Jaja robaków pasożytniczych Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Automatyczne bezpośrednie zastosowanie Szczegółowy opis: Produkt dozuje się do osadu ściekowego i miesza za pomocą mieszalnika. Suchy produkt miesza się z osadem ściekowym w otwartym mieszalniku. Załadunek produktu odbywa się w sposób w pełni zautomatyzowany.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 0,2-2 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%. Dawka nanoszenia musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu. Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu: od 24 godzin do 90 dni dla endopasożytów (jaja robaków pasożytniczych) - konkretny czas kontaktu zależy od kilku parametrów (np. temperatury, zawartości suchej masy itp.). Aby zagwarantować skuteczność, należy przeprowadzić wstępne badania laboratoryjne.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE): 500-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

– Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu.

– Dawka stosowania: 0,2-2 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%.

– Proporcje mogą się różnić w zależności od zastosowania i projektu oczyszczalni. Użytkownik powinien upewnić się, że leczenie jest skuteczne, poprzez wstępne badania laboratoryjne, które gwarantują skuteczność zgodnie z obowiązującymi w każdym przypadku przepisami prawa.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie. Załadunek do jednostki przetwarzania oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

– Podczas załadunku produktu i usuwania pustych worków należy nosić:

– sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o co najmniej przyznanym współczynniku ochrony (APF) 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z Normą Europejską (EN) 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia sklasyfikowane zgodnie z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 lub równoważną (materiał kombinezonu zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).

– Podczas oczyszczania osadów ściekowych zaleca się noszenie zasilanego powietrzem lub kanistrowego RPE przeznaczonego do amoniaku gazowego zgodnie z EN 14387 lub równoważnego, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż narażenie zawodowe w UE wartości dopuszczalnej (OEL) wynoszącej 14 mg/m³ dla tego gazu.

– Podczas ręcznego obchodzenia się z oczyszczonymi osadami ściekowymi należy nosić rękawice ochronne zgodne z normą EN 374 lub równoważną oraz kombinezon ochronny zgodny z normą EN 14126 lub równoważną, chroniący przed swoistymi właściwościami osadu ściekowego.

– Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN

– Należy unikać czyszczenia jednostki lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Dezynfekcja obornika

Grupa produktowa	PT03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: -

	Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Pasożyty wewnętrzne Nazwa zwyczajowa: Jaja robaków pasożytniczych Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Automatyczne bezpośrednie zastosowanie Szczegółowy opis: Produkt miesza się z obornikiem. Produkt dozuje się do obornika i miesza za pomocą mieszalnika. Ładowanie produktu powinno odbywać się w sposób w pełni zautomatyzowany.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): - Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Dawka nanoszenia musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu. Czas kontaktu: 72 godziny do 90 dni dla endopasożytów (jaja robaków pasożytniczych) - konkretny czas kontaktu zależy od kilku parametrów (np. temperatury, zawartości suchej masy itp.). Aby zagwarantować skuteczność, należy przeprowadzić wstępne badania laboratoryjne.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z PP lub PE): 500-1 000 kg

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

– Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu.

– Nie stosować więcej niż 100 kg produktu/m³ obornika

– Po upływie niezbędnego czasu kontaktu usunąć przetworzony nawóz z kurnika. Stosowanie przetworzonego obornika zgodnie z lokalnymi przepisami.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie.

– Załadunek do jednostki przetwarzania oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

– Podczas załadunku produktu i usuwania pustych worków należy nosić:

– rękawice odporne na chemikalia zgodne z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 lub równoważną (materiał kombinezonu zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym).

– Podczas obróbki obornika zaleca się noszenie środków RPE zasilanych powietrzem lub pojemników przeznaczonych do amoniaku, zgodnych z normą EN 14387 lub równoważnych, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż dopuszczalny limit narażenia zawodowego UE wartości OEL wynoszącej 14 mg/m³ dla tego gazu.

– Podczas ręcznego obchodzenia się z przetworzonym obornikiem należy nosić rękawice ochronne zgodne z EN 374 lub równoważne oraz kombinezon ochronny zgodny z EN 14126 lub równoważny, chroniący przed swoistymi właściwościami obornika.

– Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

– Należy unikać czyszczenia jednostki lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

– Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Dezynfekcja powierzchni podłóg w pomieszczeniach dla zwierząt i transporcie

Grupa produktowa	PT03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych
	Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: -
	Nazwa naukowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: -
	Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Bezpośrednie zastosowanie Szczegółowy opis: Produkt rozprowadza się bezpośrednio na podłogach pomieszczeń dla zwierząt, stosując techniki ręczne lub automatyczne. Rozrzucanie ręczne za pomocą łopaty lub półautomatyczne za pomocą rozrzutnika o niskim uderzeniu.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 800 g produktu/m2 Rozcieńczenie (%):- Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość w pomieszczeniach dla zwierząt: przed każdym cyklem produkcyjnym. Częstotliwość transportu zwierząt: po każdym transporcie zwierząt. Czas kontaktu: 48 godzin
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z PP lub PE): 500-1 000 kg Worki papierowe (z warstwą wewnętrzną PP lub PE): 25 kg

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt rozprowadza się bezpośrednio na podłogi w pomieszczeniach dla zwierząt i transporcie, stosując techniki ręczne lub automatyczne. Rozrzucanie ręczne za pomocą łopaty lub półautomatyczne za pomocą rozrzutnika o niskim uderzeniu.

A. Na podłogach betonowych:

1. Umyć powierzchnię bieżącą wodą;

2. Rozsypać 800 g produktu na 1 m² do pokrycia wilgotnego podłoża i dodać 0,9 l/m² wody;

3. Pozostawić do działania na co najmniej 48 godzin;

4. Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie.

B. Na ubitych podłogach:

1. Posmarować i zwilżyć powierzchnię;

2. Na wilgotne podłoże wysypać 800 g produktu na m² i dodać 0,9 l/m² wody;

3. Pozostawić na co najmniej 48 godzin.

4. Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Podczas załadunku, stosowania produktu oraz usuwania pustych worków i worków należy nosić:

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia zgodne z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 lub równoważną (materiał kombinezonu zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).

– W przypadku stosowania big bagów (500-1 000 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

– Podczas ładowania małych worków (25 kg) należy dokładnie opróżnić worek, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

– W celu wyrzucenia małych pustych worków należy je zwilżyć i złożyć ostrożnie, aby uniknąć rozlania.

– Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia zgodne z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 lub równoważną (materiał kombinezonu zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).

– Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

– Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

– Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne zamiatanie przed ponownym wejściem zwierząt.

– Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

– Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z budynków dla zwierząt, miejsc przechowywania obornika/gnojowicy lub miejsc dezynfekcji podczas transportu zwierząt mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunąć suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

– Stosować wyłącznie do transportu zwierząt: po wyczesaniu i wymaganym czasie kontaktu spłukać i oczyścić pojazd.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Dezynfekcja pomieszczeń dla zwierząt; wapnowanie ścian

Grupa produktowa	PT03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Bezpośrednia aplikacja za pomocą pędzla Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 800 g produktu/m2 Rozcieńczenie (%):- Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt przed nałożeniem zawiesza się w wodzie (50% w/v) poprzez malowanie pędzlem na ścianach. Czas kontaktu: 48 godzin Częstotliwość: przed każdym cyklem produkcyjnym
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z PP lub PE): 500-1 000 kg

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dla jednej warstwy:

Sposób aplikacji na 150 do 200 m² ściany (w zależności od porowatości ściany):

1. Przed nałożeniem produktu powierzchnię oczyścić pod bieżącą wodą.

2. Wlać 25 kg produktu do 50 litrów wody;

3. Odstawić mieszaninę na 12 godzin;

4. Wymieszać powstałą mieszaninę i nałożyć pędzel na ścianę;

5. Pozostawić na co najmniej 48 godzin

Dawka nanoszenia wynosi 125-167 g produktu/m² na jedną warstwę. Wymagana jest końcowa dawka nałożenia wynosząca 800 g produktu/m², dlatego należy nałożyć 5-7 warstw w zależności od porowatości ściany.

Mieszać przed i w trakcie aplikacji.

Produkt musi zostać najpierw w pełni automatycznie przeniesiony do zbiornika o średniej objętości. Następnie produkt jest ręcznie ładowany ze zbiornika średniego do łyżki.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Podczas załadunku produktu oraz usuwania pustych toreb i worków należy nosić:

– rękawice odporne na chemikalia zgodnie z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 (materiał kombinezonu określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie);

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym).

– Podczas aplikacji produktu na ściany należy nosić:

– rękawice odporne na chemikalia zgodnie z normą EN 374 (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13034 (materiał kombinezonu określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie);

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z EN 149 z filtrem P1 lub równoważnym).

– Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN.

– Załadunek produktu oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (w tym z zamkniętą kabiną).

– Minimalizować rozpryski i wycieki podczas aplikacji.

– Nie pozwalaj osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) dotykać traktowanych powierzchni aż do całkowitego wyschnięcia.

– Nie stosować produktu, jeśli uwolnienia z obiektów dla zwierząt lub miejsc składowania obornika/gnojowicy mogą zostać skierowane do oczyszczalni ścieków lub bezpośrednio do wód powierzchniowych.

– Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

– Nie pozwalaj zwierzętom na ponowne wejście do pomieszczeń mieszkalnych przed całkowitym wyschnięciem powierzchni.

– Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.5. Opis zastosowań

Tabela 5

Dezynfekcja podłóg zewnętrznych wybiegów dla zwierząt

Grupa produktowa	PT03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Grzyby Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie na zewnątrz
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Bezpośrednie zastosowanie Szczegółowy opis: Produkt rozprowadza się bezpośrednio na powierzchnie (podłogi) wybiegów dla zwierząt technikami ręcznymi lub automatycznymi. Aplikacja ręczna za pomocą łopaty lub półautomatyczne za pomocą rozrzutnika o niskim uderzeniu.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 800 g produktu/m2 Rozcieńczenie (%):- Produkt gotowy do użycia (RTU - Ready to use). Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu 48 godzin Częstotliwość: maksymalnie dwa zastosowania rocznie.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z PP lub PE): 500-1 000 kg Worki papierowe (z warstwą wewnętrzną PP lub PE): 25 kg

4.5.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

– Przed nałożeniem produktu wyszczotkować i zwilżyć podłogę.

– Na początku cyklu produkcyjnego rozprowadzić na ziemi 800 g produktu/m² produktu, a następnie dodać 0,9 l/m² wody.

– Pozostawić na co najmniej 48 godzin przed wprowadzeniem zwierząt na leczony obszar.

– W przypadku zastosowań zewnętrznych produktu nie nakładać w przypadku wiatru lub deszczu.

4.5.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Podczas załadunku, stosowania produktu oraz usuwania pustych worków i worków należy nosić:

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z NF EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia zgodne z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 (materiał kombinezonu określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie).

– W przypadku stosowania big bagów (500-1 000 kg) załadunek produktu i utylizacja pustych worków musi odbywać się w pełni automatycznie przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

– Podczas załadunku małych worków (25 kg) należy je dokładnie opróżnić, aby zminimalizować ilość pozostałego proszku.

– W celu wyrzucenia małych pustych worków należy je zwilżyć i złożyć ostrożnie, aby uniknąć rozlania.

– Podczas utylizacji produktu po aplikacji należy nosić:

– RPE co najmniej APF 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z NF EN 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia zgodne z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 (materiał kombinezonu określa posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie).

– Przepisy dotyczące środków ochrony osobistej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Aby zapoznać się z pełnymi tytułami norm i przepisów EN, patrz sekcja 6.

– Nie przekraczać dwóch aplikacji rocznie.

– Zwierzęta nie powinny być obecne przez cały czas trwania leczenia.

– Usunąć pozostałości produktu z podłoża poprzez dokładne szczotkowanie przed ponownym wejściem zwierząt.

– Paszę i wodę pitną należy dokładnie przykryć lub usunąć podczas stosowania produktu.

4.5.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

4.5.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Po zabiegu usunąć wapno poprzez szczotkowanie. Zebrać powstałe suche odpady i poddać je recyklingowi jako materiał do wapnowania rolniczego lub usunąć suche odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

4.5.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁶

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji użytkowania.

– Przestrzegać warunków użytkowania produktu.

– Aby upewnić się, że osiągnięto niezbędny poziom skuteczności, należy zapoznać się z istniejącym planem higieny.

– W przypadku stosowania produktu na zewnątrz nie stosować w przypadku wiatru lub deszczu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Nie pozwalać osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) ani zwierzętom na wejście na obszar leczenia przez cały czas trwania zabiegu (łącznie z załadunkiem, aplikacją produktu, utylizacją pustych worków i worków, uzgodnionym czasem kontaktu oraz późniejsze usunięcie produktu i jego pozostałości z podłoża).

– Używać wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeżeli narażona osoba jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoni ć pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

– W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i jest to łatwe. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoni ć pod numer 112/ pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: oczy należy również wielokrotnie płukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na działanie alkalicznych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propio- nowy.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (np. zlewów, toalet) lub do kanalizacji.

– Usunąć niezużyty produkt, jego opakowanie i inne odpady, zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

– Chronić przed wilgocią.

– Okres przydatności do spożycia: 15 miesięcy.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN i przepisów, o których mowa w sekcjach 4.1.2-4.5.2:

EN 149 - Urządzenia chroniące drogi oddechowe - Półmaski filtrujące chroniące przed cząsteczkami - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Część 1: wymagania terminologiczne i eksploatacyjne dotyczące zagrożeń chemicznych;

EN 13982 - Odzież chroniąca przed cząstkami stałymi - Część 1: Wymagania użytkowe dotyczące odzieży chroniącej przed substancjami chemicznymi, zapewniającej ochronę całego ciała przed cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu;

EN 14387 - EN 14387:2021: Urządzenia ochrony dróg oddechowych - Filtr(y) gazu i filtr(y) kombinowany(e) - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 14126 - BS EN 14126:2003 - Odzież ochronna. Wymagania użytkowe i metody badań odzieży chroniącej przed czynnikiem zakaźnym;

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2701 z dnia 4 grudnia 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "EuLA hydra-lime 23" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2023/2701, 5.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2701/oj).

4 Opinia Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 6 września 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Nordkalk Filtra G", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

6 Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2400
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2400 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Nordkalk Filtra G zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 12/09/2024
• Data ogłoszenia: 13/09/2024
• Data wejścia w życie: 03/10/2024