Rozporządzenie wykonawcze 2024/2394 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kotów i psów (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2394
z dnia 9 września 2024 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kotów i psów (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1061/2013 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Enterococcus faecium NCIMB 10415) jako dodatku paszowego dla kotów i psów.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 w karmie dla kotów i psów, wnosząc o zaklasyfikowanie tego dodatku do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grup funkcjonalnych "stabilizatory flory jelitowej" dla kotów oraz "inne dodatki zootechniczne" dla psów. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 30 stycznia 2024 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, iż preparat Enterococcus lactis NCIMB 10415 jest nadal bezpieczny dla kotów i psów w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził również, że nie wykazano, iż dodatek działa drażniąco na skórę i oczy, ale że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, natomiast nie można było wyciągnąć żadnych wniosków na temat działania uczulającego na skórę. Urząd wskazał ponadto, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 w kontekście przedłużenia zezwolenia, ponieważ we wniosku o przedłużenie zezwolenia nie wystąpiono o zmianę lub uzupełnienie warunków pierwotnego zezwolenia, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku w odniesieniu do metody analizy są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku o przedłużenie zezwolenia. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis NCIMB 10415 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Do celów kontroli należy przydzielić temu preparatowi specjalny numer identyfikacyjny w odniesieniu do kotów i psów, aby umożliwić odróżnienie od innych form tego preparatu dopuszczonych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/1161 5  w odniesieniu do innych gatunków. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kotów i psów należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kotów i psów, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedłużenie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grup funkcjonalnych "stabilizatory flory jelitowej" dla kotów oraz "inne dodatki zootechniczne" dla psów, przedłuża się zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 września 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat określony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 30 września 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 30 września 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności
zezwolenia metoda analityczna jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % zezwolenia
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1705ii DSM Nutritional Products Ltd,reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. Enterococcus lactis NCIMB 10415 Skład dodatku

Preparat Enterococcus lactis

NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:

- postać mikrokapsułek powlekanych szelakiem: 5 x 109 jtk/g dodatku.

Postać stała.

Koty - 7 x 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej. 30 września

2034 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus lactis NCIMB 10415

Metoda analityczna (1) Identyfikacja: metody sek- wencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697.

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788).

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa warunków jelitowych)
4b1705ii DSM Nutritional Products Ltd,reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. Enterococcus lactis NCIMB 10415 Skład dodatku

Preparat Enterococcus lactis NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:

- postać mikrokapsułek powlekanych szelakiem: 5 x 109 jtk/g dodatku.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Enterococcus lactis NCIMB 10415

Metoda analityczna (1) Identyfikacja: metody sek- wencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697.

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788).

Psy - 2,5 x 109 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

30 września 2034 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1061/2013 z dnia 29 października 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt, koźląt, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1288/2004 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Dz.U. L 289 z 31.10.2013, s. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj).
3 Dziennik EFSA. 2024; 22:e8622.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1161 z dnia 22 kwietnia 2024 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt i udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla niektórych innych gatunków zwierząt (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd.), zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013 oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 361/2011, (UE) 2015/518 i (UE) 2019/11 (Dz.U. L, 2024/1161, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1161/oj).

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2394

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2394 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kotów i psów (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd) i uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013
Data aktu: 09/09/2024
Data ogłoszenia: 10/09/2024
Data wejścia w życie: 30/09/2024