KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 22 lipca 2022 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1423 2 udzielono przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0024303-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1".
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 3 ustanowiono przepisy proceduralne dotyczące różnych kategorii zmian, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Po otrzymaniu opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dotyczącej wniosku posiadacza pozwolenia unijnego, mającego na celu zmianę którejkolwiek z informacji przedłożonych w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia, Komisja podejmuje decyzję, czy warunki określone w art. 19 lub, w stosownych przypadkach, w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione i czy należy zmienić warunki pozwolenia.
(3) W dniu 28 września 2022 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH, zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013, złożyło do Agencji powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1" opisaną w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia. Przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH zaproponowało dodanie nazw handlowych dla pięciu produktów biobójczych należących do rodziny, dodanie czterech producentów produktów oraz zmianę danych administracyjnych dotyczących dwóch producentów produktów. Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem BC-RU080137-08.
(4) W dniu 13 października 2022 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH, zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013, złożyło do Agencji wniosek dotyczący drobnej zmiany w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1" opisaną w tytule 2 załącznika do tego rozporządzenia. Przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło wniosek o przedłużenie okresu trwałości z 6 miesięcy do 18 miesięcy w odniesieniu do produktów objętych meta skróconą charakterystyką produktu biobój- czego (SPC) 8. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze pod numerem BC-SX080682-96.
(5) W dniu 5 grudnia 2022 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH, zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013, złożyło do Agencji nowy wniosek dotyczący drobnej zmiany w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1". W tym wniosku przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH zwróciło się o dodanie kilku materiałów opakowaniowych i rozmiarów opakowań dla produktów objętych meta SPC 1, 5 i 11, dodanie nowego materiału ściereczek dla produktów w meta SPC 1 oraz usunięcie jednego materiału opakowaniowego dla produktów w meta SPC 1. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze pod numerem BC-SR082474-07.
(6) W dniu 4 listopada 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych, zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego. W opinii stwierdzono, że zmiany w istniejącym pozwoleniu, o które wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzą w zakres art. 3 ust. 1, punkt aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione.
(7) W dniu 11 października 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię Komitetu ds. Produktów Biobójczych 5 w sprawie dwóch wniosków dotyczących drobnych zmian, zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego oraz zmienionym sprawozdaniem oceniającym. W opinii stwierdzono, że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione.
(8) W dniu 10 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne i niewielką zmianę, o których powiadomiono i o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 i art. 12 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(9) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "Hydrogen Peroxide Family 1" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych i niewielkiej zmiany wnioskowanych przez przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH.
(10) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych i niewielkiej zmiany, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "Hydrogen Peroxide Family 1" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1423 pozostają niezmienione.
(11) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1423.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/1423,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2024 r.
