(notyfikowana jako dokument nr C(2024) 3707)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 1 sierpnia 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 stanowi, że do obrotu w Unii mogą być wprowadzane wyłącznie środki aromatyzujące dymu wędzarniczego wymienione w unijnym wykazie dozwolonych produktów początkowych dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego ("unijny wykaz").
(2) Unijny wykaz ustanowiono rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1321/2013 2 . ProFagus-Smoke R709 (SF-008) został umieszczony w tym wykazie z datą wygaśnięcia zezwolenia w dniu 1 stycznia 2024 r.
(3) W dniu 30 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo ProFagus GmbH przedłożyło wniosek o odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego.
(4) W dniu 28 września 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa ProFagus-Smoke R709 (SF-008) 3 .
(5) W opinii naukowej Urząd zauważył, że ProFagus-Smoke R709 (SF-008) zawiera substancję furan-2(5H)-on, oraz stwierdził, że obawy dotyczące genotoksyczności tej substancji pojawiły się w trakcie badań in vivo po podaniu doustnym. Zgodnie z oświadczeniem Urzędu w sprawie oceny genotoksyczności mieszanin 4 oraz biorąc pod uwagę, że szacunki narażenia dla tego składnika przekraczają wartość progową zagrożenia toksykologicznego (TTC) wynoszącą 0,0025 pg/kg masy ciała dziennie w odniesieniu do mutagenów reagujących z DNA lub czynników rakotwórczych, Urząd stwierdził, że ProFagus-Smoke R709 (SF-008) budzi obawy co do genotoksyczności. Urząd stwierdził ponadto, że pozostałe trzy składniki ProFagus-Smoke R709 (SF-008) i ich niezidentyfikowana część budzą potencjalne obawy co do genotoksyczności.
(6) Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 środki aromatyzujące dymu wędzarniczego mogą zostać dopuszczone i być wprowadzane do obrotu tylko, jeśli nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym należy odmówić odnowienia zezwolenia na stosowanie ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produktu początkowego dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego.
(7) Aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze mogły jednak stosować ProFagus-Smoke R709 (SF-008) jako produkt początkowy dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego do produkcji żywności, która ma być wprowadzana do obrotu do dnia 1 lipca 2029 r., jak przewidziano w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2024/2067 5 , należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu ProFagus-Smoke R709 (SF-008) do tego dnia.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 lipca 2024 r.
