a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 8 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soku z łodyg rośliny Angelica keiskei ("sok z łodyg Ashitaba") jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soku z łodyg Ashitaba w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przy maksymalnych poziomach 780 mg/dzień z przeznaczeniem dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nowa żywność jest udostępniana konsumentom jako preparat zawierający około 30 % soku z łodyg Ashitaba i 70 % cyklodekstryn.
(4) W dniu 8 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba 4 ; świadectw pochodzenia surowców 5 ; metod analizy 6 ; certyfikatów analitycznych 7 ; dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 8 ,9 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 10 ; testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro 11 ; badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów 12 ; dwóch 90-dnio- wych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji 13 i jednego z 90-dnio- wym okresem rekonwalescencji 14 ); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów 15 ; a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą 16 , przedłożonych na poparcie wniosku.
(5) W dniu 19 grudnia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W dniu 1 lutego 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową "Bezpieczeństwo soku z łodyg Ashitaba jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 17 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sok z łodyg Ashitaba jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych przy poziomach nieprzekraczających 137 mg/dzień, co odpowiadałoby 35 mg/dzień produktu, jaki ma być oferowany konsumentowi. Urząd stwierdził ponadto, że taka dawka, chociaż niższa niż poziom 780 mg/dobę zaproponowany przez wnioskodawcę, zapewnia odpowiedni margines narażenia ("MOE") w odniesieniu do zidentyfikowanych poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian ("NOAEL"), z badania toksyczności podprzewlekłej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sok z łodyg Ashitaba stosowany przy poziomach nieprze- kraczających 137 mg/dobę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa soku z łodyg Ashitaba bez badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych dotyczących charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectw pochodzenia surowców; metod analizy; certyfikatów analitycznych; dwóch badań mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; testu mikrojądro- wego na komórkach ssaków in vitro; testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwóch 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów (jednego bez okresu rekonwalescencji i jednego z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdania z konsultacji histopatologicznych dotyczącego wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem ludzi prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksyczności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, a osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem krajowym uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące charakterystyki soku z łodyg Ashitaba; świadectwa pochodzenia surowców; metody analizy; certyfikaty analityczne; dwa testy mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro; test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro; badanie toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów; dwa 90-dniowe badania toksyczności pokarmowej u szczurów (jedno bez okresu rekonwalescencji i jedno z 90-dniowym okresem rekonwalescencji); sprawozdanie z konsultacji histopatologicznych dotyczące wybranych wyników badań histopatologicznych zaobserwowanych w jednym z 90-dniowych badań toksycz-
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soku z łodyg Ashitaba oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Włączając sok z łodyg Ashitaba jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających sok z łodyg Ashitaba ocenionymi przez Urząd należy poinformować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające tę nową żywność powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(14) Informacje zwrotne od niektórych państw członkowskich oraz z opublikowanych sprawozdań w domenie publicznej wydają się wskazywać, że preparaty wyprodukowane z rośliny Angelica keiskei mogą być wprowadzane do obrotu jako produkty lecznicze. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 18 ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt - z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości - może być objęty zarówno zakresem definicji "produktu leczniczego", jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją produktu zawartą w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu zgodnie z prawem unijnym.
(15) Sok z łodyg Ashitaba należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
4 Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2016 (nieopublikowane).
5 Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2007, 2014, 2015, 2016 (nieopublikowane).
6 Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2023 (nieopublikowane).
7 Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2009, 2010, 2012, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018, 2020, 2022 (nieopubliko- wane).
8 Krul et al. 2002 (nieopublikowane).
9 Joshi 2023a (nieopublikowane).
10 Joshi 2023b (nieopublikowane).
11 De Vogel 2003 (nieopublikowane).
12 Prinsen 2002 (nieopublikowane).
13 Oda 2006 (nieopublikowane).
14 Kukulinski 2013 (nieopublikowane).
15 Seely 2011 (nieopublikowane).
16 Tomita 2017 (nieopublikowane).
17 DOI:10.2903/j.efsa.2024.8645; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8645. ności pokarmowej u szczurów; a także randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą, należy objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania soku z łodyg Ashitaba na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
18 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
19 Adres:1547 Palos Verdes Mall nr 131, Walnut Creek, Kalifornia 94597, Stany Zjednoczone Ameryki.
