KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 28 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 4 kwietnia 2022 r. Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") otrzymała wniosek o włączenie azotu wytwarzanego z powietrza jako substancji czynnej do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 2 . Wniosek został oceniony przez właściwy organ Niemiec.
(2) Właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami w dniu 14 października 2022 r. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Agencję, odbyły się dyskusje.
(3) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinię Agencji dotyczącą wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I. Zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 88/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 1 marca 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) W swojej opinii Agencja stwierdziła, że azot wytwarzany z powietrza nie budzi obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym może zostać włączony do załącznika I do tego rozporządzenia, pod warunkiem że wnioski o pozwolenie na produkt będą zawierać dowody na to, że użytkownicy i ogół społeczeństwa nie są narażeni na niedobór tlenu w powietrzu oraz że w stosownych przypadkach podejmowane będą niezbędne środki.
(5) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy włączyć azot wytwarzany z powietrza do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z zastrzeżeniem spełnienia warunku określonego przez Agencję. Ponieważ azot jest włączony do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , należy go włączyć do kategorii 2 "Substancje objęte załącznikiem IV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006" załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 29 lutego 2024 r.
