Rozporządzenie wykonawcze 2024/1179 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1119/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1179
z dnia 23 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1119/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1119/2012 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus plantarum DSM 3676), Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus plantarum DSM 3677) i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus buchneri DSM 13573) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "dodatki do kiszonki". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 5 lipca 2023 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania pozostają bezpieczne dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatki nie działają drażniąco na skórę ani oczy, ale że należy je uznać za substancje działające uczulająco na drogi oddechowe. Nie można było wyciągnąć wniosków na temat potencjalnego działania uczulającego dodatków na skórę. Urząd wskazał, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatków, ponieważ wniosek o odnowienie trzech zezwoleń nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnych zezwoleń, która miałaby wpływ na skuteczność dodatków.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenach przeprowadzonych w odniesieniu do metody analizy preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tych dodatków. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplan- tibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1119/2012.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilacto- ilactobacillus buchneri DSM 13573, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatów wyszczególnionych w załączniku, należących do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1119/2012

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1119/2012 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

Preparaty określone w załączniku oraz pasza zawierająca te preparaty, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 13 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 13 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k20731 Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 Skład dodatku

Preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 zawierający co najmniej 6 x 1011 jtk/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676

Metoda analityczna (1)

Oznaczanie liczby Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 w dodatku paszowym:

- metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787)

Identyfikacja Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:

- elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697 lub metody sek- wencjonowania DNA

Wszystkie gatunki zwierząt - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku, jeżeli nie stosuje się go w połączeniu z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Dodatek stosuje się w materiale świeżym łatwym i średnio trudnym do kiszenia (2).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.

13 maja 2034 r.
1k20732 Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 Skład dodatku

Preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 zawierający co najmniej 4 x 1011 jtk/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

Metoda analityczna (1)

Oznaczanie liczby Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 w dodatku paszowym:

- metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787)

Identyfikacja Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:

- elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697 lub metody sek- wencjonowania DNA

Wszystkie gatunki zwierząt - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku, jeżeli nie stosuje się go w połączeniu z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Dodatek stosuje się w materiale świeżym łatwym i średnio trudnym do kiszenia (2).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.

13 maja 2034 r.
1k20733 Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 Skład dodatku

Preparat Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 zawierający co najmniej 2 x 10n jtk/g dodatku

Postać stała

Wszystkie gatunki zwierząt - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku, jeżeli nie stosuje się go w połączeniu z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.

13 maja 2034 r.
Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Lentilactobacillus buchneri DSM 13573
Metoda analityczna (1)

Oznaczanie liczby Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 w dodatku paszowym:

- metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787)

Identyfikacja Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:

- elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) - CEN/TS 17697 lub metody sek- wencjonowania DNA

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z roz

porządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1119/2012 z dnia 29 listopada 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 i NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 i DSM 3677 i Lactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 330 z 30.11.2012, s. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1119/oj).
3 Dziennik EFSA 2023;21(7):8162.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Przedłużenie ważności rozporządzenia o warunkach zabudowy z podpisem prezydenta

Podczas ostatniego posiedzenia Senat nie wniósł poprawek do noweli ustawy o dostępności wydłużającej o dwa lata ważność rozporządzenia w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Ma ono wygasnąć 20 września br. Brak rozporządzenia sparaliżowałby realizację inwestycji. W piątek prezydent podpisał ustawę.

Renata Krupa-Dąbrowska 19.07.2024
Nieczytelna preskrypcja? Farmaceuta sam zadecyduje o dawkowaniu leku

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Inga Stawicka 19.07.2024
Renta wdowia będzie dużo kosztować

Współmałżonek zmarłej osoby będzie mógł pobierać równocześnie rentę rodzinną i inne świadczenie emerytalno-rentowe w wybranym przez siebie wariancie – tzw. rentę wdowią. Nie będzie już musiał, jak obecnie, decydować się na wybór tylko jednego świadczenia. Nowe przepisy miałyby wejść w życie od początku 2025 roku. Koszt wprowadzenia renty wdowiej dla państwa wyniesie tylko na początku 8-10 mld zł rocznie.

Beata Dązbłaż 18.07.2024
Nowe podstawy programowe dla kilku zawodów szkolnictwa branżowego

Od września zmienią się podstawy programowe kształcenia w zawodach: elektromechanik pojazdów samochodowych oraz technik pojazdów samochodowych, operator obrabiarek skrawających i technik weterynarii. Określona też została podstawa programowa kształcenia w nowym zawodzie technik elektromobilności.

Agnieszka Matłacz 08.07.2024
Kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe rosną od lipca po raz drugi w tym roku

41 mln 281 tys. 920 złotych może od lipca wynieść maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie wynosi natomiast 430 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od lipca 2024 roku wynosi ono 4300 złotych.

Krzysztof Koślicki 01.07.2024
Przepisy o głosowaniu korespondencyjnym bez poprawek Senatu

W środę Senat nie zgłosił poprawek do noweli kodeksu wyborczego, która umożliwia głosowanie korespondencyjne wszystkim obywatelom zarówno w kraju, jak i za granicą. 54 senatorów było za, a 30 przeciw. Ustawa trafi teraz do prezydenta. Poprzedniego dnia takie rozwiązanie rekomendowały jednomyślnie senackie komisje Praw Człowieka i Praworządności, Samorządu Terytorialnego i Administracji Państwowej oraz Komisja Ustawodawcza.

Grażyna J. Leśniak 26.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1179

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1179 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 i Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1119/2012
Data aktu: 23/04/2024
Data ogłoszenia: 24/04/2024
Data wejścia w życie: 14/05/2024