a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 361/2011 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat dwóch postaci preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Enterococcus faecium NCIMB 10415), "postaci mikrokapsułek" i "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem", jako dodatku paszowego do stosowania w paszy dla kurcząt rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/518 3 - dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1061/2013 4 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat "postaci mikrokapsułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "granulowanej postaci niepowlekanej" tego preparatu jako dodatku paszowego w paszy dla cieląt i koźląt, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/11 5 - dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników.
(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie "postaci mikrokapsułek" i "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 do stosowania w paszy dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na kury nioski, a "postaci mikrokap- sułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "granulowanej postaci niepowlekanej" tego preparatu - do stosowania w paszy dla cieląt rzeźnych, cieląt do chowu, koźląt rzeźnych, koźląt do chowu, loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został również wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415, a mianowicie stosowanie "granulo- nulowanej postaci niepowlekanej" w paszy dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, stosowania "postaci mikrokapsułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "granulowanej postaci niepowlekanej" w paszy dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych, jagniąt do dalszego chowu, jagniąt rzeźnych, podrzędnych gatunków przeżuwaczy do dalszego chowu, podrzędnych gatunków przeżuwaczy rzeźnych, świń odchowywanych w celach hodowlanych i wszystkich kategorii podrzędnych gatunków świń, stosowanie "postaci mikrokapsułek" i "granulowanej postaci niepowlekanej" w wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych, cieląt do chowu, cieląt rzeźnych, koźląt do chowu, koźląt rzeźnych, jagniąt do chowu, jagniąt rzeźnych, podrzędnych gatunków przeżuwaczy do chowu, podrzędnych gatunków przeżuwaczy rzeźnych, świń utrzymywanych w celach hodowlanych oraz wszystkich kategorii świń i podrzędnych gatunków świń ("gatunki docelowe"). We wniosku zwrócono się o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 27 września 2023 r. 6 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wszystkie trzy postacie preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 są bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że "postać mikrokap- sułek" i "postać mikrokapsułek powlekanych szelakiem" tego preparatu nie działają drażniąco na skórę ani oczy oraz że wszystkie trzy postacie dodatku uznaje się za substancje, które mogą działać uczulająco na drogi oddechowe. Urząd nie był w stanie stwierdzić, czy "granulowana postać niepowlekana" tego preparatu może mieć działanie drażniące na skórę i oczy ani czy wszystkie trzy postacie tego dodatku mogą mieć działanie uczulające na skórę. Urząd wskazał, że nie ma konieczności przeprowadzania oceny skuteczności Enterococcus lactis NCIMB 10415 w kontekście odnowienia zezwolenia, ponieważ we wniosku o odnowienie zezwolenia nie wystąpiono o zmianę lub uzupełnienie warunków stosowania w odniesieniu do gatunków i kategorii, dla których wydano zezwolenie. Urząd stwierdził ponadto, że skuteczność w odniesieniu do nowych zastosowań można ekstrapolować na podstawie wcześniejszych badań skuteczności oraz że, w odniesieniu do kompatybilności z kokcydiostatykami, wnioski wyciągnięte wcześniej można ekstrapolować na inne gatunki i kategorie drobiu na odpowiednim stopniu rozwoju fizjologicznego w odniesieniu do kokcydiostatyków, na które wydano zezwolenie. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 7 laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku w odniesieniu do metody analizy są ważne i mają zastosowanie do obecnych wniosków.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis NCIMB 10415 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie "postaci mikrokapsułek" i "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" tego preparatu w paszy dla kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, a także "postaci mikrokapsułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "gra- granulowanej postaci niepowlekanej" tego preparatu - w paszy dla cieląt do chowu i cieląt rzeźnych, koźląt do chowu i koźląt rzeźnych, loch (obejmujących świnie hodowane w celach reprodukcyjnych), prosiąt ssących, warchlaków i tuczników. Ponadto należy zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do nowych zastosowań, których dotyczy wniosek. Należy rozszerzyć wskazanie kompatybilności stosowania tego preparatu z niektórymi kok- cydiostatykami na kurczęta odchowywane w celach hodowlanych, indyki rzeźne i indyki odchowywane w celach hodowlanych oraz gatunki podrzędne drobiu odchowywanego w celach hodowlanych. Wreszcie Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie "postaci mikrokapsułek" i "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" preparatu Enterococcus lactis NCIMB 10415 w paszy dla kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski, a także "postaci mikrokap- sułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "granulowanej postaci niepowlekanej" tego preparatu - w paszy dla cieląt do chowu i cieląt rzeźnych, koźląt do chowu i koźląt rzeźnych, loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1061/2013 oraz uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 361/2011, (UE) 2015/518 i (UE) 2019/11.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie "postaci mikrokapsułek" i "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" preparatu Enterococcus lac- tis NCIMB 10415 w paszy dla kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski, a także "postaci mikrokapsułek", "postaci mikrokapsułek powlekanych szelakiem" i "granulowanej postaci niepowlekanej" tego preparatu - w paszy dla cieląt do chowu i cieląt rzeźnych, koźląt do chowu i koźląt rzeźnych, loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2024 r.
