a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1755 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Weizmannia faecalis DSM 32016 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Bacillus coagulans DSM 32016) jako dodatku paszowego do stosowania w paszach dla ssących i odstawionych prosiąt świniowatych, drobiu rzeźnego i ptaków ozdobnych.
(3) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono pierwszy wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Weizmannia faecalis DSM 32016 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach dla ssących i odstawionych prosiąt świniowatych, drobiu rzeźnego i ptaków ozdobnych, wnosząc o aktualizację nazwy taksonomicznej szczepu oraz o zezwolenie na jednoczesne stosowanie tego preparatu z kilkoma innymi kok- cydiostatykami, obok halofuginonu i diklazurilu. Drugi wniosek złożono zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, wnioskując o zezwolenie na nowe zastosowania tego samego preparatu jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski i drobiu odchowywanego w celach hodowlanych oraz o uznanie możliwości łącznego stosowania tego preparatu z niektórymi kokcydiostatykami, a także do stosowania w wodzie pitnej dla ssących i odstawionych prosiąt świniowatych, wszystkich gatunków drobiu rzeźnego oraz ptaków ozdobnych. W obu wnioskach zwrócono się o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Do drugiego wniosku o zezwolenie na nowe zastosowania dołączone zostały odpowiednie dane na jego poparcie, a także dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Weizmannia faecalis DSM 32016 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Weizmannia faecalis DSM 32016 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale działa uczulająco na drogi oddechowe. Natomiast nie mógł stwierdzić, czy preparat ten może działać uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że preparat uznaje się za skuteczny w paszach dla drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz w wodzie do pojenia dla gatunków drobiu odchowywanego na drób rzeźny, drobiu odchowywanego na nioski/w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych oraz ssą- cych i odstawionych prosiąt świniowatych. Dodatkowo Urząd wskazał, że preparat Weizmannia faecalis DSM 32016 można stosować łącznie z kokcydiostatykami: halofuginonem, diklazurilem, solą sodową monenzyny, chlorowodorkiem robenidyny, solą sodową salinomycyny, kombinacją soli sodowej monenzyny i nikarbazyny, ale nie z nara- zyną ani kombinacją narazyny i nikarbazyny, natomiast nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do możliwości jego stosowania łącznie z dekokwinatem, solą sodowa lasalocidu A, solą sodową semduramycyny, nikarbazyną lub chlorowodorkiem amprolium. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku w odniesieniu do metod i analizy są ważne i mają zastosowanie do obecnych wniosków.
(6) W dniu 23 stycznia 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do uznania możliwości stosowania preparatu Weizmannia faecalis DSM 32016 łącznie z następującymi kokcydiostatykami: narazyną, kombinacją narazyny i nikarbazyny, dekokwinatem, solą sodowa lasalocidu A, solą sodową semduramycyny, nikarbazyną lub chlorowodorkiem amprolium.
(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Weizmannia faecalis DSM 32016 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu w paszach i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego, ptaków ozdobnych oraz ssących i odstawionych prosiąt świniowatych. Należy wskazać możliwość stosowania preparatu z kokcydiostatykami: halo- fuginonem, diklazurilem, solą sodową monenzyny, chlorowodorkiem robenidyny, solą sodową salinomycyny, kombinacją soli sodowej monenzyny i nikarbazyny. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(8) Komisja także uznaje, że preparat Weizmannia faecalis DSM 32016 nadal spełnia warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 po zmianie warunków zezwolenie określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1755, polegającej na dopuszczeniu możliwości łącznego stosowania tego preparatu z kokcydiostatykami: solą sodową monenzyny, chlorowodorkiem robenidyny, solą sodową salinomycyny, kombinacją soli sodowej monenzyny i nikarbazyny, obok halofuginonu i diklazurilu. Ponadto, biorąc pod uwagę, że te kokcydiostatyki mogą nie być dopuszczone jako dodatki paszowe dla każdego z gatunków lub kategorii wymienionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1755, ich jednoczesne stosowanie z preparatem Weizmannia faecalis DSM 32016 powinno być możliwe wyłącznie zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe. Ponadto Komisja uważa, że należy zaktualizować nazwę taksonomiczną szczepu znajdującego się w preparacie dopuszczonym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1755, a także przepisy dotyczące odpowiednich środków ochronnych, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(9) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1755.
(10) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Weizmannia faecalis DSM 32016 dopuszczonego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1755, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia zmienionych wymogów tego zezwolenia.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.
