a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 15 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) w następujących produktach spożywczych: batonach zbożowych, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , jogurtach, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Następnie w dniu 25 stycznia 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w celu wykluczenia stosowania w jogurcie, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Wnioskodawca zmienił również pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat.
(4) W dniu 15 sierpnia 2019 r. wnioskodawca złożył również wniosek do Komisji w sprawie ochrony danych zastrzeżonych, a mianowicie: badań fermentacji in vitro 5 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 6 , testu mikrojądrowego in vivo 7 , badania toksyczności ostrej u szczurów 8 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej/właściwości smakowych u szczurów 9 , 90-dniowego badania toksyczności u szczurów 10 , 90-dnio- wego badania klinicznego 11 , analizy wielkości cząsteczki 12 , charakterystyki paramylonu i jego porównania do produktów z drożdży 13 , badania skutków mielenia mechanicznego na strukturę i wielkość cząstek paramylonu 14 , sprawozdań na temat stabilności 15 , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków 16 i badania toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowego) u szczurów 17 .
(5) W dniu 23 kwietnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności.
(6) W dniu 28 marca 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową "Bezpieczeństwo paramylonu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 18 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparto na danych dotyczących składu (analiza wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D), 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane), bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) należy w związku z tym objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis oraz powoływania się na odpowiednie dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Włączając beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis.
(14) Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
5 Kemin Corporation (2016).
6 Product Safety Labs (2015a).
7 Product Safety Labs (2015b).
8 Product Safety Labs (2014).
9 Product Safety Labs (2015c).
10 Product Safety Labs (2015d).
11 Kemin Foods (2019).
12 CoAs Particle Size w załączniku D (Product Batch Data and Analytical Methods).
13 Załącznik D - Kemin (2017).
14 Załącznik D - Kemin Foods (2021).
15 Stability Accelerated Long-term, Stability_Capsule, Stability_Retort, pH Stability report w załączniku E (Stability reports).
16 Załącznik I - Eurofins Advinus Limited, 2019.
17 Załącznik I - Eurofins Advinus Limited, 2020.
18 Dziennik EFSA 2023; 21(5):7995.
19 1900 Scott Avenue Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone.
