a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 12 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Merck & Cie KmG ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii monoso- dowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , w żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci (preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt; produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci), żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicjami w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , oraz żywności wzbogaconej zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Następnie w dniu 13 lutego 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego w suplementach żywnościowych, tak aby wykluczyć niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat.
(4) W dniu 12 listopada 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: sprawozdań z analiz i metod walidacji 6 dotyczących identyfikacji, charakterystyki 7 , rozpuszczalności 8 , wielkości i rozkładu cząstek 9 nowej żywności, badania rozpuszczania 10 , badań stabilności 11 , badania dotyczącego biodostępności 12 , badań toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu i genotoksyczności 13 oraz planu HACCP 14 .
(5) W dniu 28 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności. Ponadto Komisja uznała, że nową żywność - monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego - należy uznać za źródło folianów w kontekście dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. W związku z tym Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę, w oparciu o wyniki oceny nowej żywności, bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła folianów do suplementów żywnościowych, żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci (preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt; produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci), żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności wzbogaconej oraz żywności dla ogółu populacji.
(6) W dniu 26 października 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostęp- ności folianów z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 15 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego - jest bezpieczna w proponowanych przez wnioskodawcę warunkach stosowania, o ile łączne spożycie tej nowej żywności i innych źródeł folianów w dozwolonych warunkach stosowania jest niższe niż górne tolerowane poziomy spożycia (UL) ustanowione dla różnych grup wiekowych ogólnej populacji. Urząd uważa również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnych folianów. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego, o ile jest stosowana zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na sprawozdaniach z analiz i metodach walidacji dotyczących identyfikacji, charakterystyki, rozpuszczalności, wielkości i rozkładu cząstek nowej żywności, badaniu rozpuszczania, badaniach stabilności, badaniu dotyczącym biodostępności, badaniach toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu i genotoksyczności oraz planie HACCP, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na sprawozdania z analiz i metody walidacji dotyczące identyfikacji, charakterystyki, rozpuszczalności, wielkości i rozkładu cząstek nowej żywności, badanie rozpuszczania, badania stabilności, badanie dotyczące biodostęp- ności, badania toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu i genotoksyczności oraz plan HACCP, a także że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani odwoływać się do nich.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną sprawozdania z analiz i walidację metod dotyczących identyfikacji, charakterystyki, rozpuszczalności, wielkości i rozkładu cząstek nowej żywności, badanie rozpuszczania, badania stabilności, badanie dotyczące biodostępności, badania toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu i genotoksyczności oraz plan HACCP. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Przy włączeniu monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/2023-03-21).
5 Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2006/1925/2023-06-22).
6 Arcofolin(R) Methods_V4; Method of analysis - updated report. Annex 4.1 In-house sodium assay validation; Certificates of analysis - HEM - Analytical data sheets on HEM; FIO_B-08-35-331 Quantitative SEM Assessment Quantitative assessment of Arcofolin® using SEM and BET analysis; HPLC Method MTHFDP_ A-08-27-140; HPLC analysis for determining the content of 5-MeTHFS and its bypro- ducts/degradation products in food supplements; 13_B-08-35-318 Evaluation on Esters_V02 Evaluation of Arcofolin® for ethanol mono- and di-esters, Document number B-08-35-318; B-08-35-322 Residual formaldehyde; Determination of formaldehyde.
7 2_B-08-35-314 Id by CHNO Arcofolin® - Confirmation of identity by CHNO elemental analysis, Document number B-08-35-314; 2_I_FIO_B-08-35-313 - HPLC-UV-MS Arcofolin® - Confirmation of identity by HPLC-UV, Document number B08-35-313; FIO_B- 08-35-330 MS fragment pattern Mass spectrometry analysis of Arcofolin®; 2_I_FIO_E-08-35-314.A Ext Report CHNO External report CHNO, Document number E-08-35 314.A.
8 3_B-08-35-311 Sol water pH 2 Solubility of Arcofolin® vs Metafolin® in water and at pH 2, Document number B-08-35-311; 15_M_FIO_B-08-35-316 Sol Arcofolin(R) Ethanol Solubility of Arcofolin® in ethanol, Document number B-08-35-311.
9 2_I_FIO_B-08-35-315 - Optical rotation Arcofolin® - Determination of optical rotation, Document number B-08-35-315.
10 B-08-35-351 Dissolution studies of Arcofolin®; Dissolution studies of Arcofolin_V02 - Dissolution studies of Arcofolin® - updated report; Document no. B-08-35-351
11 Annex 4.4 Arcofolin stability study; 17_Stab_FIO_B-08-32-223 Stab Arcofolin BP Stability of Arcofolin® bulk powder, Document number B-08-32-223; Stability of Arcofolin(R) in powdered infant formular - B-08-32-362 Stability of Arcofolin(R) in powdered infant for- mular_V03_CONFIDENTIAL; Stability of Arcofolin(R) in spring water - B-08-32-382 Stabillity of Arcofolin(R) in spring water_V02_- CONFIDENTAL; Stability of Arcofolin® in sports nutrition - B-08-32-385 Stability of Arcofolin® in sports nutrition_V02_CONFIDENTAL; 386 Stability of Arcofolin® in a B-Vitamin solution - B-08-32-386 Stability of Arcofolin® in a B-Vita- min solution_V02_CONFIDENTAL; Stability of Arcofolin® in reconstituted infant formula prior to use B-08-32-397 Stability of Arcofo- lin® in reconstituted infant formula prior to use_V01_CONFIDENTAL; Stability of Arcofolin® during breadmaking - B-08-32-399 Stability of Arcofolin® during breadmaking_V01_CONFIDENTAL.
12 Menzel, D. 2019 Bioavailability study to compare (6S)-5-MethylTHF-Na (folate salt) with folic acid: a randomized, double-blind crossover study in healthy subjects. 2019 Oct (unpublished).
13 Annex 4.7 OECD 408 with extended parameters from OECD 407 (study with Metafolin) - RCC Study Number 758316; Annex 4.5 OECD 471 - Bacterial reverse mutation test - Study Report 18-DA0269-0 (2018); Annex 4.6 OECD 473 - Chromosomal aberration study - Study Report 18-DA0271-0 (2019); Annex 4.12 OECD 487 - Micronucleus study in human lymphocytes (Study Number: 2117200).
14 B-13-11-143 HACCP Arcofolin (R)_V01_EN HACCP Arcofolin®, Document number B-13-11-143 Arcofolin(R) Methods_V3 15. Methods: Annex 2.1 and CoAs.
15 Dziennik EFSA. 2023;21:e8417.
16 Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen, Szwajcaria.
