KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje bogatą w astak- santynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis została dopuszczona zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 przeznaczonych dla ogółu populacji.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1377 5 zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności poziom stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis w suplementach żywnościowych w wysokości do 8,0 mg/dzień astaksantyny został ograniczony do dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 14 lat.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/1581 6 ponownie zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności rozszerzono zakres stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 10 lat do poziomów 23 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 2,3 mg astaksantyny dziennie) oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla nastolatków w wieku od 10 do poniżej 14 lat do 57 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 5,7 mg astaksantyny dziennie).
(7) 20 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo Astareal AB ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". Wnioskodawca zwrócił się o zmianę poziomów zawartości w odniesieniu do kilku parametrów w specyfikacjach. Dotyczy to zmiany zakresu monoestrów astaksantyny w oleożywicy z 79,8-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem) na 66,7-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu diestrów astaksantyny z 0,16-19,0 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,16-32,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu 9-cis stereoizomeru astaksantyny z 0,3-17,3 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,3-30,0 % w/w karotenoi- dów (ogółem) oraz zmiany zakresu zawartości białka z 0,3-4,4 % do 0,0-4,4 %.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 26 września 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej zmiany specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis".
(9) 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa zmiany specyfikacji nowej żywności »oleożywica z alg Haematococcus pluvialis zawierająca astaksantynę« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 7 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococ- cus pluvialis" jest bezpieczna w ramach proponowanych zmian w specyfikacjach, w związku z czym należy je zmienić.
(11) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2024 r.
