KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Substancje heptanian etylu, 2-metylomaślan etylu, octan izopentylu, 3-metylomaślan 3-metylobutylu, kwas 2-mety- lopropionowego, maślan 3-metylobutylu, octan 2-metylobutylu, heks-2-en-1-ol, heks-2(trans)-enal, heksanian allilu, heptanian allilu, linalol, 2-metylo-1-fenylopropan-2-ol, alfa-jonon, beta-damaskon, nootkaton, beta-jonon, alfa-iron, beta-damascenon, (E)-beta-damaskon, pentadekano-1,15-lakton, 2-fenyloetan-1-ol, izowalerianian fene- tylu, 4-(p-hydroksyfenylo)butan-2-on, 2-metoksynaftalen, 2-izopropylo-4-metylotiazol i walencen zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące" zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie wyżej wymienionych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatków również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie "substancji aromatyzujących" w wodzie do pojenia. W związku z tym wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący wody do pojenia w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych substancji.
(5) W opiniach z dnia 7 marca 2012 r. 3 , 25 kwietnia 2012 r. 4 , 17 października 2012 r. 5 (6 , 13 listopada 2012 r. 7 , 12 marca 2013 r. 8 , 10 marca 2015 r. 9 , 8 marca 2016 r. 10 , 20 kwietnia 2016 r. 11 , 12 lipca 2016 r. 12 , 28 lutego 2019 r. 13 , 18 listopada 2020 r. 14 i 23 marca 2022 r. 15 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania substancje te nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do 2-metylo-1-fenylopropan-2-olu, beta-damaskonu, alfa-ironu, (E)-beta-damaskonu, izowalerianianu fenetylu, 4-(p-hydroksyfenylo)butan-2-onu i 2-izopropylo-4-metylotiazolu szacuje się, że bezpieczny poziom stosowania dla środowiska morskiego wynosi 0,05 mg/kg paszy.
(6) Urząd stwierdził również, że wszystkie te substancje należy uznać za substancje drażniące dla skóry i oczu oraz potencjalne substancje działające uczulająco na skórę i drogi oddechowe u osób podatnych. Wobec braku danych dotyczących heks-2-en-1-olu, heks-2(trans)-enalu, heksanianu allilu i heptanianu allilu Urząd nie mógł stwierdzić, że użytkownicy mogą bezpiecznie obchodzić się z tymi substancjami. Wnioskodawca przedstawił jednak zgodnie z wymogami kartę charakterystyki, w której zidentyfikowano zagrożenia dla użytkowników tych substancji. Zagrożenia opisane w karcie charakterystyki to w szczególności zagrożenia związane ze skórą, kontaktem z oczami i narażeniem układu oddechowego w przypadku heks-2(trans)-enalu, zagrożenia związane z kontaktem ze skórą i oczami w przypadku heks-2-en-1-olu i heptanianu allilu oraz szkodliwość w przypadku połknięcia i toksyczność w kontakcie ze skórą w przypadku heksanianu allilu.
(7) Urząd stwierdził ponadto, że wszystkie substancje są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności. Ponowne wykazywanie skuteczności nie jest zatem konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Ocena wszystkich tych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na takie zastosowanie tych substancji. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(9) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.
(10) Fakt, że stosowanie substancji jako środków aromatyzujących w wodzie do pojenia nie jest dozwolone, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie danych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2023 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2012;10(3):2625.
4 Dziennik EFSA 2012;10(5):2678.
5 Dziennik EFSA 2012;10(10):2927.
6 Dziennik EFSA 2012;10(10):2928.
7 Dziennik EFSA 2012;10(11):2966.
8 Dziennik EFSA 2013;11(4):3169.
9 Dziennik EFSA 2015;13(3):4053.
10 Dziennik EFSA 2016;14(6):4441.
11 Dziennik EFSA 2016;14(6):4475.
12 Dziennik EFSA 2016;14(8):4557.
13 Dziennik EFSA 2019;17(3):5654.
14 Dziennik EFSA 2020;18(12):6338.
15 Dziennik EFSA 2022;20(4):7248.